9月23日至25日，省药品监管理局在贵阳组织开展本省2025年第三季度药品上市许可持有人落实质量安全主体责任季度汇报。现场汇报聚焦“委托生产与受托生产”主题，主要目的是进一步深化药品上市许可持有人（MAH）制度实施，压实委托生产活动中的各方责任，保障药品质量安全。省内12家药品上市许可委托生产持有人及受托生产企业、省局有关处室和单位相关工作人员参加。

　　各与会企业围绕委托/受托生产的关键环节依次进行了现场汇报，详细汇报了对委托/受托生产相关文件法规的认识、现场审计与过程监督、质量体系、偏差管理、质量控制、微生物控制以及药物警戒等7个方面的具体做法、成效。监管人员认真听取每家企业汇报，结合对企业日常监督检查情况、检验检测能力、药物警戒等方面，特别是将“一托多、多托一”等复杂模式下的企业作为关注焦点，对企业生产、质量管理团队进行现场提问，逐一对回答的完整性准确性进行了点评，并进行答疑解惑和专业指导。

　　会议强调，委托生产不允许一托了事，持有人如何履行对药品质量安全的主体责任，委托方与受托方必须清晰界定并严格落实各自的质量责任。会议要求，委托生产持有人、受托生产企业要全面提高认识，务必高度重视，加强政策法规培训和学习，坚决贯彻落实药品相关法律法规及国家局对药品委托生产的监管要求；委托生产持有人、受托生产企业要对标对表扎实开展全面自查整改，持续强化委托生产管理，全面落实主体责任。

　　各企业应立即着手完善内部管理机制，贯彻全员GMP理念，确保质量安全主体责任真正落地生根，筑牢药品安全的每一道防线。

　　

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