为推进新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）在我省顺利实施，近日，山西省药监局印发《医疗器械生产质量管理规范过渡期实施方案》，明确过渡期工作目标、重点任务和实施步骤，全力推动全省医疗器械生产企业平稳有序完成新旧规范衔接。 

　　《方案》立足全省医疗器械产业发展实际，紧扣《规范》新增质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工等章节要求，围绕五个方面开展工作：一是开展分层分类培训宣贯，做到覆盖所有医疗器械生产企业。特别针对高风险企业、关键岗位人员开展专项培训，解读全生命周期风险管理、数智化转型等核心要求；二是指导企业开展自查整改，对照15章132条新规逐项梳理差距，建立问题台账和整改清单；三是强化委托生产监管，明晰注册人、受托生产企业责任边界，落实分级分类监管措施；四是优化检验检测服务，支持企业完善验证确认体系，提升关键环节质量控制能力；五是建立动态督导机制，通过风险会商、现场指导等方式跟踪企业整改进度。 

　　过渡期自方案印发之日起至2026年11月1日前，分三个阶段推进：第一阶段完成政策宣贯和企业自查；第二阶段开展靶向指导和整改提升，同步加强高风险品种专项检查；第三阶段组织成效评估和查漏补缺，确保企业全面达到新版《规范》要求。 

　　下一步，省药监局将结合季度风险会商会制度，动态研判行业风险，优化监管服务举措，既严格落实法规要求，又充分考虑企业实际困难，助力全省医疗器械产业高质量发展，切实保障公众用械安全有效。

　　（曲 莉）

　　

　　

原文链接：http://yjj.shanxi.gov.cn/xwzx/yjxw/202511/t20251127_10003612.shtml
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