辽卫办发〔2021〕160号 

　　各市卫生健康委、沈抚示范区管委会社会事业局： 

　　　　为贯彻落实《国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》（国卫办财务发〔2021〕12号）要求，我委组织制定了《辽宁省社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施细则（试行）》。现印发给你们，请认真贯彻执行。 

　　　　辽宁省卫生健康委办公室 

　　　　2021年10月13日 

　　辽宁省社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施细则（试行） 

　　　　为做好辽宁省社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革工作，依据《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》《辽宁省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》等法律法规和相关文件，按照《国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》（国卫办财务发〔2021〕12号）要求，制定本实施细则。 

　　　　一、社会办医疗机构乙类大型医用设备配置改革（自由贸易试验区以外） 

　　　　（一）改革方式和实施范围。 

　　　　省内（自由贸易试验区以外）社会办医疗机构乙类大型医用设备配置许可实行告知承诺制，由省卫生健康委负责组织实施。 

　　　　（二）改革举措。 

　　　　1.省卫生健康委根据我省乙类大型医用设备配置规划，按一定比例，统筹安排社会办医疗机构乙类大型医用设备配置规划。 

　　　　2.社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，应如实填写《社会办医疗机构配置乙类大型医用设备告知承诺书》（附件1），并在辽宁政务服务网提交配置申请。 

　　　　3.申请的医疗机构，应符合《乙类大型医用设备配置标准指引》（国卫财务发〔2018〕41号文件附件）的要求。 

　　　　4.社会办医疗机构提交乙类大型医用设备配置申请时，应一并提交下列材料： 

　　　　（1）乙类大型医用设备配置许可申请表； 

　　　　（2）社会办医疗机构配置乙类大型医用设备告知承诺书； 

　　　　（3）《医疗机构执业许可证》正、副本复印件。申请单位为筹建或在建的，提供医疗机构设置批准书，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明（营业执照、民办非企业单位登记证书等）复印件； 

　　　　（4）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件； 

　　　　（5）与申请配置的乙类大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明等材料复印件。申请单位为筹建或在建的，承诺在乙类大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。 

　　　　5.省卫生健康委于每季度末后10天的工作日集中受理社会办医疗机构网上配置申请，对申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交材料，且符合配置规划的，当日核发《乙类大型医用设备配置许可证》正本。申请单位应按《辽宁省乙类大型医用设备配置许可管理实施细则（试行）》（辽卫规发[2018]5号）要求，在取得《乙类大型医用设备配置许可证》后，2年内完成配置相应乙类大型医用设备，并按第二十条规定，在辽宁省政务服务网向省卫生健康委申请《乙类大型医用设备配置许可证》副本。 

　　　　6.省卫生健康委对以下情形不予受理： 

　　　　（1）配置设备不属于乙类大型医用设备的。 

　　　　（2）配置申请不符合配置规划的。 

　　　　（3）材料不齐全或不符合法定形式的，经告知补正补齐后，仍不符合法定形式，或者未按要求提交全部补正材料的。 

　　　　7.《乙类大型医用设备配置许可证》载明信息发生改变的，医疗机构应当在信息改变之日起10个工作日内在辽宁政务服务网提出变更申请；材料符合要求的，省卫生健康委在5个工作日内换发许可证。 

　　　　二、社会办医疗机构乙类大型医用设备配置改革（自由贸易试验区内） 

　　　　（一）改革方式和实施范围。 

　　　　1.本细则所指的自由贸易试验区，是根据《国务院关于印发中国（辽宁）自由贸易试验区总体方案的通知》（国发[2017]15号）确定的实施范围。 

　　　　2.自由贸易试验区内，配置的乙类大型医用设备由审批改为备案管理，由省卫生健康委组织实施。 

　　　　3.《大型医用设备配置许可管理目录》中提及的“首次配置的单台（套）价格在1000-3000万元人民币的大型医疗器械”不适用备案管理。 

　　　　（二）改革举措。 

　　　　1.自由贸易试验区内社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，不受大型医用设备配置规划限制。 

　　　　2.申请备案的医疗机构，应符合《乙类大型医用设备配置标准指引》（国卫财务发〔2018〕41号文件附件）的要求。 

　　　　3.自由贸易试验区内社会办医疗机构配置乙类大型医用设备，在安装验收完毕用于医疗服务前，应通过辽宁政务服务网提交备案材料，备案材料包括： 

　　　　（1）《自由贸易试验区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备备案表》（附件2）； 

　　　　（2）《医疗机构执业许可证》正、副本复印件。备案单位为筹建或在建的，提供医疗机构设置批准书，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明（营业执照、民办非企业单位登记证书等）复印件。 

　　　　（3）统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件； 

　　　　（4）与配置的乙类大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明等材料复印件。申请单位为筹建或在建的，承诺在乙类大型医用设备投入使用前，具备相应技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力的书面文件。 

　　　　（5）中标通知书、采购合同、采购发票、验收合格证明文件和医疗器械注册证等相关材料复印件。 

　　　　4.省卫生健康委在工作日受理自由贸易区内社会办医疗机构备案材料，对申请备案材料符合要求的，当日核发《中国（辽宁）自由贸易试验区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备备案登记表》（附件3，以下简称《备案登记表》）。 

　　　　5.省卫生健康委对以下情形不予备案： 

　　　　（1）社会办医疗机构执业地址和乙类大型医用设备配置使用地址不属于自由贸易试验区实施范围内的； 

　　　　（2）配置设备不属于乙类大型医用设备的； 

　　　　（3）材料不齐全或不符合法定形式的，经告知补正补齐后，仍不符合法定形式，或者未按要求提交全部补正材料的。 

　　　　6.《备案登记表》载明信息发生改变的，医疗机构应当在信息改变之日起10个工作日内在辽宁政务服务网提出变更申请；材料符合要求的，省卫生健康委在5个工作日内换发许可证或备案登记表。 

　　　　三、监督管理 

　　　　（一）社会办医疗机构应在乙类大型医用设备使用场所的显著位置悬挂《乙类大型医用设备配置许可证》或《备案登记表》。 

　　　　（二）有下列情形之一的，《乙类大型医用设备配置许可证》或《备案登记表》自行失效，医疗器械使用单位应当自失效之日起5个工作日内向省卫生健康委交回大型医用设备配置许可证或备案表，省卫生健康委将予以注销。 

　　　　1.医疗机构执业许可（或从事医疗服务的其他法人资质）终止的； 

　　　　2.相关诊疗科目被注销； 

　　　　3.无正当理由未在规定时限内配置的； 

　　　　4.未按照核发的大型医用设备配置许可证或备案登记表配置相应设备的；  

　　　　5.法律、法规规定的其他情形。 

　　　　（三）省卫生健康委重点对社会办医疗机构履行承诺情况进行检查，对提供虚假材料、未达到承诺要求或者采取其他欺骗手段取得许可的，依法予以严肃处理。 

　　　　（四）县级以上卫生健康行政部门要加强医疗机构执业活动监管，发现违法违规行为的要依法查处并公开结果。发现违反承诺或备案管理要求，责令限期5日内完成整改，逾期未整改或整改后仍未达到要求，将检查情况书面移交省卫生健康委，由省卫生健康委依法撤销许可或备案。对于存在违法违规行为和不良信用记录的医疗机构，要提高监督检查频次。将社会办医疗机构违反承诺、备案要求的行为纳入辽宁省医疗机构不良执业行为记分管理，每次记4分。 

　　　　（五）县级以上卫生健康行政部门要加强信用监管，向社会公布区域内配置乙类大型医用设备医疗机构的信用状况，将相关处罚信息统一纳入全国信用信息共享平台。对于在市场监管部门登记设立的医疗机构，处罚信息统一归集至国家企业信用公示系统，依法依规实施失信惩戒。 

　　　　（六）各级卫生健康行政部门要依法处理投诉举报，及时受理、依法查处。 

　　　　（七）加强行业自律。有关行业协会要协助主管部门做好相关工作，完善行业标准，开展医疗质量、服务能力评价。 

　　　　（八）社会办医疗机构甲类大型医用设备配置改革方式、实施范围和改革举措，按照国家卫生健康委办公厅《关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》（国卫办财务发〔2021〕12号）要求，由国家卫生健康委组织实施。我省各级卫生健康行政部门和有关行业协会做好职责范围内的监督管理工作。 

　　　　附件：1.《社会办医疗机构配置乙类大型医用设备告知承诺书》 

　　　　      2.《自由贸易试验区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备备案表》 

　　　　      3.《中国（辽宁）自由贸易试验区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备备案登记表》