为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局近期发布了《医疗器械质量公告》（2017年第12期，总第30期）。该《医疗器械质量公告》中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及我市1家医疗器械生产企业的2批（台），我局已经对该单位进行处罚。
特此公告。
附件：不符合标准规定产品的企业处置情况表
北京市食品药品监督管理局
2017年6月8日
附件
不符合标准规定产品涉及的企业处置情况表（生产环节）
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 不符合标准规定项 | 处置情况 |
1 | 多参数监护仪 | 北京鑫德恒瑞科技发展有限公司 | 北京鑫德恒瑞科技发展有限公司 | XDH-21L12 | 生产日期：2016.04.20；生产编号：1603001001/s生产日期：2015.08.20；编号：1503002001 | 1.连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）；2.心率的测量范围和准确度；3.心电监护设备的非正常工作指示；4.设备或设备部件的外部标记 | 罚款 |
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