为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，天津市药品监督管理局迅速行动、科学研判、精心部署，强力推进新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管。

　　    1. 深入生产企业，针对企业质量管理、厂房扩建等方面存在的问题进行现场办公，给予指导意见，帮助企业规范快速实现产品上市。目前，天津博奥赛斯生物科技股份有限公司已取得新型冠状病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒（胶体金法）医疗器械注册证并正式投产；天津华科泰生物技术有限公司受北京华科泰生物技术股份有限公司委托进行生产。

　　    2. 在生产环节，每天对2家生产企业进行监督检查，实时掌握企业生产质量控制及产能产量情况，监督企业严格落实主体责任；在流通使用环节，要求各区市场监管局成立专班，对辖区经营企业、网络销售企业、使用单位进行拉网摸排，建立清单并动态更新，确保经营标准科学、统一、严谨。

　　    3. 督促生产企业强化售后服务能力建设，指定专门团队负责接收、调查、评价、处置顾客反馈意见，对消费者使用产品进行技术指导。按照企业委托生产、外协加工等法定要求，提前对生产条件、监管措施进行整理研究，积极扩大企业产能。针对经营及网络销售环节实名登记问题，提前进行研究部署，规范经营行为。

　　    下一步，市药监局将持续加大监管力度，深入研究新冠病毒抗原检测试剂产品在新上市时期、新应用模式、新防疫政策下可能面临的新风险、新问题，提前采取防控应对措施，保障产品质量安全，确保疫情防控落实到位。

　　

原文链接：http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/xwdt/gzdt/202203/t20220325_5840056.html
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