一、修订的必要性

　　    根据2017年重新修订《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，以及原国家食品药品监管总局办公厅发布的《关于血糖试纸等体外诊断试剂经营备案有关问题的复函》、国家药品监督管理局发布的《关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》、天津市药品监督管理局发布的《关于公告注销（取消）医疗器械生产经营许可备案资质有关规定的通告》等有关规定。医疗器械经营环节监管工作有了新的要求和变化，需要对《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定》（简称《若干规定》）进行修订。

　　    二、起草过程

　　    天津市药监局依据医疗器械经营环节监管工作的最新要求，结合我市监管实际进行了充分的研讨，形成了《若干规定（修订）征求意见稿》，并向社会公开征求意见。共收到反馈意见10条，经过研讨后采纳了部分反馈意见，形成了修订后的《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）》。

　　    三、具体修订情况

　　原《天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定》共十四条内容。此次对《若干规定》6处内容进行了修订，分别为第四条、第八条、第九条、第十条、第十三条及第十四条；并增加一条条款，其他条款无变化。修订内容主要体现在：

　　    1.取消了商场、超市、便利店等企业经营“血糖试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）”，对质量负责人免于检验学相关学历要求的放宽条件。

　　2.进一步明确了医疗器械融资租赁合理缺陷项目及审批必要条件。

　　3.增加“医疗器械经营企业跨行政区域变更库房、增设库房”的处理情形，并明确跨行政区域变更库房、增设库房的监管事权。

　　4.删除原《若干规定》第十条中遗失《第二类医疗器械经营备案凭证》在指定媒体中刊登遗失声明的规定。

　　5.增加公告注销（取消）医疗器械经营许可备案资质的规定。

　　6.将企业办理医疗器械经营许可证核发、延续、变更、补发与第二类医疗器械经营备案的申请途径修订为“天津市医疗器械企业服务平台”。

　　7.对原《若干规定》的实施要求进行修订。

　　 

　　《天津市药品监督管理局关于印发天津市医疗器械经营许可和备案管理若干规定（修订）的通知》网址链接：http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/ZWGK149660/ZFGZ149668/gzwnyjj/202109/t20210930_5618456.html

　　

原文链接：http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/ZWGK149660/ZFGZ149668/zcjdyjj/202109/t20210930_5618473.html
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