近日,黄山市市场监管局、黄山市卫生健康委员会印发了《黄山市药物警戒协同工作机制》,加强监管部门间协调配合,形成监管合力,持续提升药品(疫苗)、医疗器械、化妆品安全风险防控能力和临床安全用药用械水平。
突发事件信息通报与联动机制。市市场监管局和市卫生健康委建立药品(疫苗)、医疗器械安全突发事件、聚集性事件等信息通报与联动机制,明确责任人,对辖区内发生的药品(疫苗)、医疗器械安全突发事件、聚集性事件,及时启动应急机制,联合开展调查并采取必要控制措施。
质量安全风险信息通报机制。市市场监管局在监督检查和风险监测中发现药品(疫苗)、医疗器械风险有关信息,及时通报市卫生健康委;市卫生健康委在疫苗预防接种工作中发现与疫苗质量安全有关的信息,及时通报市市场监管局。
医疗机构药械化安全性监测考核与通报机制。市卫生健康委将市直医疗机构实施药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测报告情况纳入市直医疗机构综合绩效考核,考核标准会同市市场监管局共同制定。市市场监管局会同市卫生健康委每年至少组织开展一次联合督查并联合通报工作情况。
疑似预防接种异常反应协同处置机制。推进疾病预防控制机构疑似预防接种异常反应监测系统数据联动应用。相关单位及人员发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时,应当在发现后2小时内向所在地县级卫生健康部门和市场监管部门报告;县级卫生健康部门和市场监管部门在2小时内逐级向市级卫生健康部门、市场监管部门报告。对经调查判断疑似疫苗质量问题的,由市级市场监管部门负责组织检查、抽检,并及时反馈检验结果。
下一步,市市场监管局、市卫生健康委将认真抓好协同工作机制的落实,并督促辖区县级市场监管部门、卫生健康部门结合实际建立相应的药物警戒协同工作机制。
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