6月21日，省药监局召开加强疫情防控医疗器械质量安全监管视频会，分析当前疫情防控医疗器械监管工作形势，进一步部署医疗器械安全专项整治以及质量安全风险隐患排查整治工作。全省省市两级药品监管部门医疗器械监管分管领导和相关负责同志，以及全省所有的109家防疫医疗器械生产企业代表参加了会议。省药监局党组成员、副局长黄维军就下一步工作提出明确要求。

　　

　　黄维军同志指出，当前疫情防控处于关键时期，疫情防控医疗器械生产企业和监管部门进一步提高政治站位、增强风险意识、强化底线思维。要高站位，清醒认识对疫情防控医疗器械产品的质量要求；要思安危，清醒认识疫情防控医疗器械质量安全形势；要强责任，面对部分企业主体责任意识不强、质量体系管理不尽完善、产品抽检不合格情况时有发生等问题，企业和监管部门要抓好下一步工作。

　　黄维军同志强调要从6个方面进一步落实落细质量安全工作：一是企业要在6月底前全面完成“生产条件生产能力是否相匹配、出厂放行和上市放行是否双落实？”等“7项自查”工作，落实落细主体责任；二是监管部门和责任人员要进行“生产经营企业和使用单位的监管任务和频次是否落实到位？”等“8个自问”，全方位落实研制、生产、经营和使用四大环节的监管工作；三是省市县三级药品监管部门要落实落细风险排查整治工作；四是落实落细产品抽验及出现不合格问题的后续处置工作；五是要落实落细最严厉的处罚，对所有疫情防控产品生产企业在5月16日后出现的违法违规行为按照此前签订的“承诺书”承诺接受顶格处罚，同时通过对质量体系不健全企业实施处罚来推动企业强化质量体系建立健全；六是落实落细省局对各级药品监管部门此项工作的考核评价。

　　会上漳州、三明市市场监管局和厦门稽查办对疫情防控医疗器械监管工作经验进行了交流汇报。弓立（厦门）医疗用品有限公司、厦门宝太生物科技股份有限公司和泰普生物科学（中国）有限公司3家企业介绍了疫情防控医疗器械生产质量管理有关情况。

　　

原文链接：https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt1/202206/t20220627_5939717.htm
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