利民惠企送服务，产品注册增信心

　　

　　近日，福建省药品审评与监测评价中心（以下简称“审评中心”）医疗器械审评与监测二部审评团队赴英科新创（厦门）科技股份有限公司、厦门宝太生物科技股份有限公司开展现场指导帮扶工作。

　　针对英科新创（厦门）科技股份有限公司已注册申报的16个产品，审评团队通过了解产品质量的关键点及研发过程的难点，与企业研发人员现场沟通申报资料存在问题，结合产品特点，帮助企业尽快针对注册申报资料中发现的问题进行补正。同时，审评团队主动跟进两家企业新型冠状病毒抗原检测试剂的产品注册研发过程，结合现有指导性文件的相关要求，与研发人员深入讨论，答疑解惑。通过审评服务前移，现场帮扶指导，让企业对指导性文件等相关要求更加明确，缩短产品获批上市时间。

原文链接：https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/ztzl/2013nyq/blfyjc/jcgzdt/202203/t20220322_5864970.htm
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