《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，以下简称《生产办法》）已自2022年5月1日起施行。为贯彻落实《生产办法》关于医疗器械生产许可和备案有关规定，现将有关事项通告如下：

　　一、关于医疗器械生产许可事项的办理

　　（一）自2022年5月1日起，新申请从事第二、三类医疗器械生产活动的，按照《生产办法》有关规定办理许可。在2022年5月1日前，药品监督管理部门已受理但尚未批准的医疗器械生产许可申请，在《生产办法》实施后，对符合条件的，按照《生产办法》规定的时限办理并发放医疗器械生产许可证。新办生产许可证编号格式为“渝药监械生产许XXXXXXXX号”，其中第一到四位X代表4位数许可年份，第五到八位X代表4位数许可流水号。

　　（二）现有有效期内的医疗器械生产许可证继续有效。《生产办法》实施后，医疗器械生产许可证需要变更、延续、补发的，按照《生产办法》有关规定办理。变更、补发的许可证件，有效期限不变。

　　二、关于医疗器械生产备案事项的办理

　　（一）自2022年5月1日起，新申请从事第一类医疗器械生产活动的，按照《生产办法》有关规定办理备案。新办备案的备案编号格式为“渝药监械生产备XXXXXXXX号”，其中第一到四位X代表4位数备案年份，第五到八位X代表4位数备案流水号。

　　（二）现有第一类医疗器械生产备案凭证继续有效。《生产办法》实施后，第一类医疗器械生产备案凭证，需要变更或者补发的，按照《生产办法》有关规定办理。变更、补发的第一类医疗器械生产备案凭证，备案编号不变。

　　三、关于医疗器械生产产品品种变化事项的办理

　　（一）医疗器械生产企业增加生产产品品种涉及以下情形的，应按照《生产办法》有关规定办理医疗器械生产许可变更或备案变更：

　　1.增加生产范围；

　　2.生产地址发生变更。

　　（二）医疗器械生产企业减少生产产品品种需要核减生产范围的，应当按照《生产办法》有关规定办理医疗器械生产许可登记事项变更或备案变更。

　　（三）医疗器械生产企业增加生产产品品种的，应当书面报告，由重庆市药品监督管理局行政审批服务中心负责接收。

　　四、关于受托生产医疗器械许可备案事项的办理

　　（一）受托生产医疗器械，需要新办医疗器械生产许可或备案的，应当申请《医疗器械生产许可证》核发或医疗器械生产备案。

　　（二）受托生产产品品种发生变化，且需要办理医疗器械生产许可、备案变更或注销的，应当依法进行变更或注销。

　　

　　

　　                               重庆市药品监督管理局

　　                                  2022年6月2日

　　

原文链接：http://yaojianju.cq.gov.cn/zwgk_n2104/zfxxgkml/zcwjn2104/qtwjn2104/202206/t20220607_10785109.html
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