一、制定《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关事宜的通知》目的和依据

　　    2021年6月，国家药监局综合司以回函的形式，发布《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函[2021]367号），要求省级药品监督管理局会同省级相关部门结合国家及地方产业政策的有关规定制定相应的关于我省中药材产地加工（趁鲜切制）有关工作管理规定。

　　    近年来中共中央、国务院出台《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》等一揽子政策扶持中医药产业发展文件，促进了中医药产业创新发展。出台我省中药材产地加工（趁鲜切制）新的政策，对于保障我省中药材质量，推进中药产业高质量发展，推动我省实施工业倍增行动奋力实现工业大突破，助力乡村振兴，规范中药材产地加工（趁鲜切制）工作，将起到积极的推动作用。

　　    二、主要内容

　　    主要内容分为十七条及其两个附件。

　　    第一和第二条主要介绍开展此项工作的目的意义。

　　    第三和第四条主要规定了鲜切药材实行属地管理和鲜切药材品种实行目录管理，第五条对鲜切药材的基原和质量进行了相关规定。

　　    第六和第七条对鲜切药材加工企业和其加工品种进行了规定。

　　    第八条、第九条和第十条对中药饮片生产企业采购鲜切药材用于中药饮片生产，进行了相关规定。

　　    第十一条对纳入我省鲜切药材品种目录的所在地政府相关部门的管理职责作了原则分工。

　　    第十二条、第十三条和第十四条对我省开展产地加工（趁鲜切制）相关工作制订了一些鼓励措施。

　　    第十五条、第十六条和第十七条对开展此项工作的质量安全风险隐患等进行了相关规定。

　　    附件1：主要是对我省鲜切药材的加工指导原则，做了进一步细化规定，便于鲜切药材加工企业生产鲜切药材品种和中药饮片生产企业采购上述品种。

　　    附件2  对鲜切药材质量标准的编制提出了具体规定，并对鲜切药材质量标准内容做了进一步细化的规定，便于鲜切药材加工企业制定其产品的质量标准。

　　     三、鲜切药材加工企业条件

　　    （一）具备健全的质量管理体系及配合中药饮片生产企业落实药品质量管理的能力。

　　    （二）具备与其加工规模和品种相适应的专业技术人员。

　　    （三）具备相应的生产场地及清洗、分拣、切制、干燥、包装、仓储等设施设备。

　　    （四）经地方政府遴选确定。

　　    四、鲜切药材品种目录如何发布

　　    鲜切药材品种实行目录管理。纳入我省鲜切药材品种目录的中药材，应以贵州道地、大宗及特色中药材、民族药材为主，有产地加工传统，适宜趁鲜切制，且企业必须进行鲜切药材和传统加工产品的质量一致性对比研究。遴选品种经同级人民政府同意后，报省药品监督管理局。省药品监督管理局组织专家对地方政府遴选的鲜切药材品种进行合理性和必要性论证，成熟一批发布一批，接受社会监督。

　　    五、趁鲜切制的监督管理

　　    省药品监督管理局制定鲜切药材加工指导原则和质量标准编制要求并及时公布。同时加强中药饮片企业监督管理，督促其落实质量管理主体责任，强化对产地加工企业的质量管理体系审核，切实做好鲜切药材质量评估和监测，加强对中药材规范化种植、采收、加工、干燥、包装、仓储等环节的管理。组织专家对地方政府遴选的鲜切药材品种进行合理性和必要性论证，成熟一批发布一批，接受社会监督。

　　    鲜切药材工作实行属地管理。市（州）、县应建立和完善地方政府负总责，农业农村、市场监管、卫生健康、工业和信息化等部门各负其责的鲜切药材管理工作机制，明确鲜切药材管理牵头部门，主管当地鲜切药材工作；组织鲜切药材品种的遴选申报；建立鲜切药材加工企业的遴选、退出机制，遴选、退出的加工企业应及时向社会公布；科学制定辖区内中药材产业发展规划，推动中药材规范化种植；加强辖区内鲜切药材加工企业的监管，建立统一的鲜切药材追溯信息化平台，采集种子种苗来源、种植面积、农药使用记录、产量、采收、销售数量等关键信息，为中药材种植、采收、加工等提供信息化服务，并与当地药品监管部门及相关中药饮片生产企业共享。

　　 

　　 

　　

原文链接：http://yjj.guizhou.gov.cn/jdhy/zcjd/wzjd/202112/t20211222_72081123.html
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