根据《药品医疗器械飞行检查办法》（原国家食药监管总局令第4号），2021年河南省药品监督管理局组织对17家医疗器械经营企业开展了第二批飞行检查。
本次飞行检查按照医疗器械经营质量管理规范及配套法规文件要求，重点检查企业落实质量安全主体责任情况、产品质量安全管理情况，对采购、验收、贮存、销售和产品可追溯性等重点环节进行了全面检查。检查发现，部分企业存在医疗器械质量管理体系不健全、文件记录不规范、未在显著位置展示证照等问题。
对检查中发现的问题和线索，检查组已移交医疗器械经营企业所在地药品监管部门，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定依法进行调查处理。同时，督促企业对存在问题进行整改。
现将2021年第二批医疗器械经营企业飞行检查整改情况（见附件）予以通告。
附件：2021年第二批医疗器械经营企业飞行检查整改情况
2022年1月20日
附 件
2021年第二批医疗器械经营企业检查整改情况
序号 | 企业名称 | 企业类别 | 整改情况 |
1 | 河南和鼎医药有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
2 | 华润濮阳医药有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
3 | 河南皓卓医疗器械有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
4 | 河南省煜泰医疗器械有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
5 | 河南迪安医疗器械有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
6 | 河南张仲景大药房股份有限公司三门峡五原路店 | 二、三类兼营 （入驻类） | 已完成整改 |
7 | 河南大乾广生医疗器械有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
8 | 河南枫桦医疗器械有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
9 | 河南省一顺药业有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
10 | 河南松田生物科技有限公司 | 二、三类兼营 （入驻类） | 已完成整改 |
11 | 信阳市新惠民药业有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
12 | 信阳市友邦医疗器械有限公司 | 二、三类兼营 （入驻类） | 已完成整改 |
13 | 周口市永康医疗器械化玻有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
14 | 河南百信医疗器械有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
15 | 河南三德医疗器械有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
16 | 济源市医药公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
17 | 河南源仁康生物科技有限公司 | 二、三类兼营 | 已完成整改 |
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