根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》(2019年第103号)要求,经现场检查和综合评定,现将北京同仁堂(辽宁)科技药业有限公司等14家药品生产企业药品GMP符合性现场检查结果通知如下:
序号 | 企业名称 | 生产地址 | 检查时间 | 现场检查结果 |
1 | 北京同仁堂(辽宁)科技药业有限公司 | 辽宁省沈阳市浑南区文溯街60号 | 2022年4月25日至2022年4月27日 | 中药饮片(直接口服饮片)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
2 | 大连天山药业有限公司 | 大连市甘井子区营日路17号-1、2、3号 | 2022年3月4日至2022年3月7日 | 硬胶囊剂(口服固体制剂车间,硬胶囊剂生产线)经现场检查和综合评定,基本符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
3 | 科兴(大连)疫苗技术有限公司 | 大连经济技术开发区双D港生命二路36号 | 2021年12月15日至2021年12月18日 | 预防用生物制品{新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)(小容量注射剂)[分装线(西林瓶03、04)、包装线(05)]}经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
4 | 东北制药集团股份有限公司 | 沈阳经济技术开发区沈西六东路29号 | 2022年5月17日至2022年5月21日 | 原料药[卡前列素氨丁三醇(204分厂,E101生产线)、氨酪酸(203分厂,E401-2生产线)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
5 | 沈阳清宫药业集团有限公司 | 沈阳新民市东大营工业园区中央大道12号 | 2022年4月25日至2022年4月28日 | 片剂、颗粒剂、丸剂(蜜丸、水丸)、中药前处理及提取车间经现场检查和综合评定,不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
6 | 辽宁上药好护士药业(集团)有限公司 | 辽宁省本溪市桓仁县五女山经济开发区泰山路6号 | 2022年5月14日至2022年5月16日 | 中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、制炭、煅制、煮制、炖制、燀制、煨制、发芽)(中药前处理车间,中药饮片生产线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
7 | 东北制药集团沈阳第一制药有限公司 | 沈阳经济技术开发区昆明湖街8号 | 2022年5月27日至2022年5月31日 | 片剂[101分厂,101-1线、101-2线、101-3线、101-4线、101-5线、101-6线、101-13线(避孕药)],干混悬剂(101分厂,101-5线),麻醉药品(盐酸布桂嗪片、盐酸吗啡片)(101分厂,101-1线),精神药品(艾司唑仑片、地西泮片)(101分厂,101-1线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
8 | 沈阳奥吉娜药业有限公司 | 辽宁省沈阳经济技术开发区沈辽西路278号 | 2021年12月15至2021年12月17日 | 片剂(口服固体制剂二车间)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
9 | 沈阳金龙药业有限公司 | 沈阳经济技术开发区星海路15号 | 2022年6月24日至2022年6月27日 | 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、中药前处理及提取车间经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
10 | 锦州九洋药业有限责任公司 | 辽宁省锦州经济技术开发区锦港大街3段6号 | 2021年10月31至2021年11月3日 | 片剂、硬胶囊剂经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
11 | 东北制药集团股份有限公司 | 沈阳经济技术开发区沈西六东路29号 | 2022年5月17日至2022年5月21日 | 无菌原料药(磷霉素钠)(205分厂,磷霉素钠生产线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
12 | 辽宁民康制药有限公司 | 大连炮台经济开发区光彩街1号 | 2022年5月21日至2022年5月24日 | 大容量注射剂(直立式聚丙烯输液袋)(A车间)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
13 | 石药集团远大(大连)制药有限公司 | 大连开发区东北大街50号 | 2022年5月17日至2022年5月20日 | 小容量注射剂(抗肿瘤药)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
14 | 锦州九泰药业有限责任公司 | 辽宁省锦州市太和区太安里41号 | 2022年5月10日至2022年5月12日 | 原料药[联苯双酯(原料车间、14线)、尼可地尔(原料车间、19线)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 |
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