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辽宁省药品监督管理局药品GMP符合性现场检查结果通知

时间:2022-07-30 03:34:30作者:佚名

  

  

  

  

  根据2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》及国家药品监督管理局《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》(2019年第103号)要求,经现场检查和综合评定,现将北京同仁堂(辽宁)科技药业有限公司等14家药品生产企业药品GMP符合性现场检查结果通知如下:

  

  序号

  企业名称

  生产地址

  检查时间

  现场检查结果

  1

  北京同仁堂(辽宁)科技药业有限公司

  辽宁省沈阳市浑南区文溯街60号

  2022年4月25日至2022年4月27日

  中药饮片(直接口服饮片)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

  2

  大连天山药业有限公司

  大连市甘井子区营日路17号-1、2、3号

  2022年3月4日至2022年3月7日

  硬胶囊剂(口服固体制剂车间,硬胶囊剂生产线)经现场检查和综合评定,基本符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

  3

  科兴(大连)疫苗技术有限公司

  大连经济技术开发区双D港生命二路36号

  2021年12月15日至2021年12月18日

  预防用生物制品{新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)(小容量注射剂)[分装线(西林瓶03、04)、包装线(05)]}经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

  4

  东北制药集团股份有限公司

  沈阳经济技术开发区沈西六东路29号

  2022年5月17日至2022年5月21日

  原料药[卡前列素氨丁三醇(204分厂,E101生产线)、氨酪酸(203分厂,E401-2生产线)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

  5

  沈阳清宫药业集团有限公司

  沈阳新民市东大营工业园区中央大道12号

  2022年4月25日至2022年4月28日

  片剂、颗粒剂、丸剂(蜜丸、水丸)、中药前处理及提取车间经现场检查和综合评定,不符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

  6

  辽宁上药好护士药业(集团)有限公司

  辽宁省本溪市桓仁县五女山经济开发区泰山路6号

  2022年5月14日至2022年5月16日

  中药饮片(净制、切制、蒸制、炒制、炙制、制炭、煅制、煮制、炖制、燀制、煨制、发芽)(中药前处理车间,中药饮片生产线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

  7

  东北制药集团沈阳第一制药有限公司

  沈阳经济技术开发区昆明湖街8号

  2022年5月27日至2022年5月31日

  片剂[101分厂,101-1线、101-2线、101-3线、101-4线、101-5线、101-6线、101-13线(避孕药)],干混悬剂(101分厂,101-5线),麻醉药品(盐酸布桂嗪片、盐酸吗啡片)(101分厂,101-1线),精神药品(艾司唑仑片、地西泮片)(101分厂,101-1线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

  8

  沈阳奥吉娜药业有限公司

  辽宁省沈阳经济技术开发区沈辽西路278号

  2021年12月15至2021年12月17日

  片剂(口服固体制剂二车间)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

  9

  沈阳金龙药业有限公司

  沈阳经济技术开发区星海路15号

  2022年6月24日至2022年6月27日

  片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、中药前处理及提取车间经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

  10

  锦州九洋药业有限责任公司

  辽宁省锦州经济技术开发区锦港大街3段6号

  2021年10月31至2021年11月3日

  片剂、硬胶囊剂经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

  11

  东北制药集团股份有限公司

  沈阳经济技术开发区沈西六东路29号

  2022年5月17日至2022年5月21日

  无菌原料药(磷霉素钠)(205分厂,磷霉素钠生产线)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

  12

  辽宁民康制药有限公司

  大连炮台经济开发区光彩街1号

  2022年5月21日至2022年5月24日

  大容量注射剂(直立式聚丙烯输液袋)(A车间)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

  13

  石药集团远大(大连)制药有限公司

  大连开发区东北大街50号

  2022年5月17日至2022年5月20日

  小容量注射剂(抗肿瘤药)经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。

  14

  锦州九泰药业有限责任公司

  辽宁省锦州市太和区太安里41号

  2022年5月10日至2022年5月12日

  原料药[联苯双酯(原料车间、14线)、尼可地尔(原料车间、19线)]经现场检查和综合评定,符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。


原文链接:http://ypjg.ln.gov.cn/xzxk/ggtz/gmprz/202207/t20220725_4639857.html
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