新一轮事业单位机构改革以来，省药检院认真贯彻落实省委和省政府关于药品监管工作部署要求，全力推进医疗器械检验检测能力建设，取得明显进展。截至2022年8月份，已获得国家认监委正式批准，检验能力与资质新增138个标准，1623个项目参数。其中，无源医疗器械增加新冠病毒检测试剂、外科植入物、腹腔穿刺器、静脉留置针、血液透析浓缩液、可重复使用防护服等国家和行业标准97个，检验检测能力参数597项；有源医疗器械新增医用电气安全通用要求，环境试验，测量、控制和实验室用电气设备的安全要求等国家和行业标准41个，检验检测能力参数1026项，可开展电子血压计、心电图机、心电监护仪、医用超声雾化器、全自动化学发光分析仪、聚合酶链反应分析仪、血糖仪等产品的检验检测（除电磁兼容、软件性能），有效填补了省内医疗器械检验能力空白。

　　目前，省药检院已具备医疗器械检验检测能力参数共计2351项，对比2021年仅有700余项医疗器械检验检测能力资质，实现扩增3倍以上，基本满足我省医疗器械企业的送检需求，为我省疫情防控和集采中选品种的质量安全监管提供了强有力的技术支撑。

　　下一步，省药检院将继续加大医疗器械检验检测能力建设和科研投入，进一步拓展能力和资质，提升检验业务水平，全面助力我省生物医药产业高质量发展。

原文链接：https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt1/202208/t20220812_5974520.htm
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