今年以来，根据省药监局部署，绍兴市局强化医疗器械风险管理，深入开展医疗器械质量安全风险隐患排查，已责令17家单位整改存在问题，消除风险隐患12个。

　　一是“培训+自查”同步。利用网站、微博、微信公众号等多渠道多方式宣贯新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》及相关生产、经营监督管理办法，线上线下双模式组织全市医疗器械企业从业人员和医疗器械监管人员培训。组织全市医疗器械生产企业、经营企业（含网络销售企业）、使用单位，对照风险排查治理要求，认真开展自查，截至7月底全市共收到生产、经营、使用自查报告共3000余份。

　　二是“检查+监测”结合。结合防疫专项检查、新冠病毒检测试剂专项检查、无菌植入专项检查、药剑专项行动等，开展监督检查。截至7月底，全市共检查医疗器械生产、经营、使用单位1260家，责令整改12家； 新冠病毒检测试剂经营使用单位241家，责令整改5家。 加强上市后风险监测，完成医疗器械国抽、省抽、防疫抽共112批次，据目前省医疗器械检验院反馈，暂无不合格报告。

　　三是“排查+消除”及时。通过监督检查、质量抽检、投诉举报、不良事件监测等多种渠道，收集安全风险信息，研判全市医疗器械质量安全风险状况。组织召开疫情防控医疗器械生产企业指导会，开展医疗器械风险会商，排查处置全市防控医疗器械生产企业安全隐患风险。截至目前，全市共排查医疗器械风险隐患12个、消除12个、建立长效机制2个，全市医疗器械风险隐患排查治理整体工作取得阶段性成果。

　　

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