为进一步加强疫情防控类医疗器械质量监管，六安市市场监管局主动作为，结合药品安全专项整治、医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，持续开展疫情防控用医疗器械监管。

　　一是强化疫情防控类医疗器械生产环节监管。六安市市场监管局依据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规，对辖区内疫情防控类医疗器械生产企业开展全覆盖检查，重点检查一次性使用采样拭子（器）、隔离衣、体外诊断试剂等疫情防控类医疗器械，检查中紧盯原材料采购、生产管理、质量管控，督促企业严格按照医疗器械生产质量管理规范和已备案的产品技术要求进行生产，从生产源头防范质量安全风险。目前检查生产企业24家次，联合省药监局第六分局检查1家次，一次性使用采样拭子（器）和体外诊断试剂生产企业已完成全覆盖检查。

　　二是强化疫情防控类医疗器械经营环节监管。六安市市场监管局依据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规对辖区内疫情防控类医疗器械经营企业开展高频次检查，重点检查新冠检测试剂、医用口罩、医用防护服、体温计等疫情防控类医疗器械；根据“安徽省药品零售登记与动态监测系统”新冠病毒抗原检测试剂销售登记情况，对在销售登记过程中存在问题的企业进行通报，督促企业及时整改，落实主体责任。目前已检查经营企业1244家次，限期整改170家次。

　　三是强化疫情防控类医疗器械使用环节监管。根据六安市开展新冠病毒核酸检测的机构名单，依据《医疗器械使用质量监督管理条例》《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》，对市县两级核酸检测机构开展联合检查，检查中紧盯采购、运输、验收、贮存环节的全过程质量追溯情况，重点检查温度监测系统是否具备不间断监测、连续记录、数据储存及失温报警功能，同时要求各使用单位严格按照要求对新冠病毒检测试剂做到保质量可追溯，为疫情防控提供有力保障。目前已检查核酸检测机构22家，发现问题7个，均已督促整改到位。

　　下一步，六安市市场监管局将坚持问题导向，切实压实企业的主体责任，要求疫情防控医疗器械生产、经营、使用单位严格按照相关法律法规和质量管理规范要求，依法依规生产、经营、使用医疗器械，杜绝疫情防控类医疗器械发生区域性、系统性医疗器械质量风险。

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