为深入贯彻落实“四个最严”要求,进一步加强台州市黄岩区药品生产企业购用第二类精神药品管理,防止流入非法渠道和滥用,黄岩区局结合《关于转发第二类精神药品专项检查工作方案的通知》,在辖区内第一时间部署开展将第二类精神药品专项检查融入日常检查之中,并顺利实现黄岩药品生产企业专项检查全覆盖。
一是开展自查自纠,摸清检查底数。对全区5家药品生产企业进行摸底调查,组织企业开展自查自纠,自查内容包括本单位特殊药品管理的组织机构是否健全、购进渠道是否合法、安全管理情况是否良好等情况,并提交自查报告。第一时间掌第二类精神药品实际购用情况,同时按照市局下发的已办理特殊药品购用许可清单进行核对,保证底数清、情况明、数据准。经摸排,该区共有3家药品生产企业购用咖啡因对照品。
二是加强培训学习,梳理检查重点。根据企业自查结果,锁定本区重点检查品种,组织检查人员重点学习《麻醉药品和精神药品管理条例》《咖啡因管理规定》等相关法律法规,紧盯咖啡因对照品购买、存储、使用环节,重点关注企业是否经批准后购买麻精药品、是否向有资质的单位购买麻精药品、是否存在现金交易、是否建立健全安全管理体系、是否存在擅自销毁等情况,以及相关从业人员是否熟悉麻精药品管理的法律法规及公司管理要求等7项检查要点,扎实做好专项检查前期工作。
三是制定检查方案,保证检查质量。在日常监管工作中,结合市局整体工作要求,把日常检查与专项检查相结合,制定日常监督检查计划,并根据企业生产范围、重点品种、重点领域制定个性化检查方案,注重标本兼治、扎实推进各项工作有序开展。并根据浙江省药品日常监管和稽查衔接办法有关要求,进一步加强药品日常监管和稽查执法的有效衔接,依法查处违法违规行为。目前,已完成3家购用咖啡因药品生产企业的专项检查,检查覆盖率100%。
四是结合现场检查,压实主体责任。检查人员认真向企业负责人、质量负责人和仓管人员宣传国家法律法规政策,分析当前特药监管和禁毒安全形势,单位法定代表人是特殊药品安全管理第一责任人,压实企业主体责任,要求企业务必做好特殊药品采购、双人验收、专册管理、严审资料、专库储存、双人双锁、规范报损等,严防咖啡因对照品被盗、被抢、丢失流入非法渠道的情形。
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