医疗器械强制性标准是医疗器械研制、生产、经营、使用及监督管理所遵循的统一技术要求，事关人民群众身体健康和生命安全，是医疗器械产品的安全底线。2021年2月9日，国务院发布第739号令，公布新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），《条例》将于2021年6月1日起施行。《条例》进一步贯彻落实了习近平总书记“四个最严”的要求，明确了医疗器械强制性标准的地位和作用，为医疗器械强制性标准管理指出了新思路。

　　医疗器械强制性标准体系建设要紧紧围绕《条例》要求，进一步强化精细化管理，构建结构合理、规模适度、内容科学，切实守住底线、保障安全的新型医疗器械强制性标准体系，为《条例》实施提供强有力的技术支撑。

　　《条例》对加强医疗器械强制性标准体系建设的意义

　　《条例》赋予了医疗器械强制性标准的法律地位

　　《中华人民共和国标准化法》（以下简称《标准化法》）规定“国家标准分为强制性标准、推荐性标准，行业标准、地方标准是推荐性标准”，同时也规定了“法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定”的例外情形。《条例》第七条明确医疗器械强制性标准包括强制性国家标准和强制性行业标准，赋予医疗器械强制性行业标准的地位属于《标准化法》“例外”范畴。《标准化法》和《条例》赋予了医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准法律地位，必须强制执行。

　　《条例》保障了医疗器械强制性标准的实施效力

　　标准作为外在于法律法规的规范系统，其本身没有法律法规的规范效力。医疗器械强制性标准只规定了医疗器械应达到或满足的技术要求，没有规定主体责任和罚则。《条例》规定，不能达到新修订的医疗器械强制性标准新要求的，以及生产、经营、使用不符合强制性标准的医疗器械要依法承担法律责任和义务，同时还增强了处罚的力度，为医疗器械强制性标准的执行赋予了行政强制效力，为保障医疗器械强制性标准有效实施，真正做到有法可依、有法必依提供了坚实的法律支持。

　　医疗器械强制性标准为《条例》实施提供技术支撑

　　与刚性的法律法规相比，标准更加具体细致，是法律法规的细化和延伸。《条例》在医疗器械生产质量体系管理和说明书、标签的管理规定中明确了要符合医疗器械强制性标准的具体要求，这也是标准作为法律法规的延伸。医疗器械强制性标准是覆盖医疗器械全生命周期的技术规范，既为医疗器械生产经营者提供了履行《条例》所规定义务部分的具体依据和技术规范，也是医疗器械行政执法的重要技术依托。

　　目前我国医疗器械强制性标准体系现状

　　截至2021年3月31日，我国医疗器械强制性标准共396项，其中强制性国家标准93项、强制性行业标准303项；按照标准化对象划分，基础通用标准111项（28.0%）、产品标准283项（71.5%）和方法标准2项（0.5%，其中1项经评估后拟整合修订为推荐性标准）。为进一步推动医疗器械强制性标准有效实施，国家药监局医疗器械标准管理中心组织对2009年12月31日前发布的86项医疗器械强制性标准，从标准技术内容、标准实施情况两方面开展实施评价。

　　从评价反馈情况来看，个别标准的技术指标、试验方法略显落后于产品的发展，个别标准的国际标准转化相对滞后，个别标准具体技术条款、标准范围不准确或有歧义，个别标准尚不符合《强制性国家标准管理办法》关于“强制性国家标准的技术要求应当全部强制”的要求，医疗器械强制性标准体系有待进一步优化和完善。

　　医疗器械强制性标准管理新思路

　　切实维护医疗器械强制性标准的法律地位。《条例》明确了医疗器械强制性标准的法律地位，各相关方要按照《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》的要求，正确认识医疗器械强制性标准，切实维护医疗器械强制性标准的法律地位和权威性，确保医疗器械强制性标准规范、有效实施。

　　进一步优化完善医疗器械强制性标准体系。2021年3月26日，国家药监局、国家标准化管理委员会联合印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，提出2025年要基本建成符合我国医疗器械全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系。要实现这一总体目标，一是要分领域研究确定医疗器械强制性标准制定基本原则，结合不同技术领域医疗器械的特点、现状和监管需求，有针对性地明确、限定其强制性标准的范围和边界。二是要进一步梳理现有医疗器械强制性标准，通过顶层设计和规划，研究制定5年制修订计划，通过废止、整合、转化、修订，进一步优化完善现有医疗器械强制性标准体系。三是实行医疗器械强制性标准技术要求全部强制。强制性标准中的全部技术要求应都是与人体健康以及生命安全密切相关的“底线”要求，并且可验证、可操作，要分批将现有医疗器械强制性标准中非强制性的技术要求剥离出来，实现医疗器械强制性标准从产品的视角到安全视角的转变，从专用到通用的转变，优先制定基础通用的医疗器械强制性标准。

　　严格医疗器械强制性标准制修订精细化管理。根据《标准化法》《强制性国家标准管理办法》，医疗器械强制性标准由国家药监局负责其项目的提出、组织起草、征求意见和技术审查。在制修订过程中，要严格精细化管理，特别是在立项时要充分论证是否属于医疗器械强制性标准的范围、标准全部技术要求和试验方法要按要求进行验证，标准征求意见稿要充分征求意见、审查要协商一致，从而保证医疗器械强制性标准的科学性、规范性和可实施性。

　　强化医疗器械强制性标准实施评价。进一步健全医疗器械强制性标准实施的反馈机制，各级药品监管部门、技术审评部门、检验检测机构等，应及时反馈医疗器械强制性标准实施中存在的问题。医疗器械标准化技术委员会（技术归口单位）应当进一步加强对医疗器械强制性标准实施情况的跟踪评估；医疗器械标准管理部门要强化医疗器械强制性标准实施评价，开拓、探索实施评价的方式方法，评价结论为修订的，立即组织修订，从而实现医疗器械强制性标准全生命周期的闭环管理。（作者系中国食品药品检定研究院副院长）