各药品生产企业、研究机构：

　　    为做好已上市药品变更管理工作，规范境内生产已上市药品变更有效期备案申报资料的撰写，我局根据国家药品监督管理局《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》《已上市中药变更事项及申报资料要求》《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》要求，完成了我市《变更已上市药品有效期备案申报资料撰写指导原则》，现予印发，自发布之日起施行。

　　    特此通知。

　　

　　    附件：变更已上市药品有效期备案申报资料撰写指导原则

　　

　　

　　

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原文链接：http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/XWDT149660/GZTZ149685/202209/t20220920_5991392.html
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