为规范医疗机构传统中药制剂的备案工作，保证传统中药制剂安全、有效和质量可控，同时充分发挥医疗机构中药制剂传承创新发展“孵化器”作用，促进医疗机构制剂向中药新药转化，日前，省局印发通知，出台《安徽省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（以下简称《通知》）。

　　本细则的制定，一是落实省委省政府“一改两为”大会精神和“放管服”改革要求，进一步简化备案资料要求，优化备案工作流程；二是鼓励经典名方中药制剂和名老中医经验方中药制剂开发，促进中药传承创新；三是明确了备案后由医疗机构所在地分局在3个月内开展首次检查的要求，并通过细化监管责任分工和监管重点，进一步强化传统中药制剂备案的事中事后监管，保证备案中药制剂的质量，确保患者用药安全有效；四是以2个附件形式对首次备案及变更信息备案申报涉及的各项资料分别进行了细化，增强了实施细则的指导性和实操性。

　　通知还对《细则》实施前省内已备案的传统中药制剂的监督检查要求予以明确。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/121208721.html
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