为进一步落实我省药品安全专项整治行动要求，加强药品生产风险防控，督促企业落实主体责任，9月19日，省局对监督检查发现存在药品安全隐患的1家药品生产企业的法定代表人、质量负责人、质量受权人、生产负责人采取远程视频方式开展约谈。

　　在药品生产飞行检查中，发现该企业原辅料管理不规范、部分设备日志未及时记录、工艺规程缺少相关信息、未开展偏差调查以及多个衡器、压力表超过校准有效期等问题，经综合评估认为该企业存在较大药品生产质量安全隐患。由于该企业相关人员近期到过疫情中风险区，来昌约谈需要隔离，会给企业人员带来不便。为确保及时约谈，达到警示教育的目的，同时体现监管温度，省局创新约谈模式，首次采用视频方式开展约谈，保证了监管与防疫两不误，有效维护了药品生产质量安全。

　　今年以来，为深入开展药品生产专项整治行动，省局发布药品上市许可持有人（药品生产企业）药品质量安全主体责任清单和负面清单，以及组织企业开展药品生产质量安全公开承诺活动，同时严格落实“四个最严”要求，对监督检查发现存在风险隐患的企业进行告诫、约谈、暂停生产等，督促企业落实主体责任，防范化解药品生产质量风险隐患。另一方面，为深化“放管服”进一步优化营商环境要求，省局积极探索互联网+智慧监管，比如实施药品审批“一次不跑”全程网办，提升审评审批工作效能。此次首次实施远程视频约谈模式，也是对智慧监管的一种尝试。下一步，省局将进一步调整监管方式，灵活应用互联网技术，既保证监管效能不减，又有效提升服务效能。（省局药品生产处供稿）

　　

原文链接：http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2022/9/19/art_35104_4149199.html
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