为推动药物临床试验机构质量管理水平整体提升，湖州市局联合宁波、衢州市局成立药物临床试验高质量联盟，创新开展三地药物临床试验机构的交叉互查工作，形成药物临床试验机构监管新机制，促进三地药品监管优势互补、互利共赢、协同发展。

　　一是明确主体责任清单。三地共同成立药物临床试验高质量联盟，依据《浙江省药物临床试验机构监督检查指南（试行）》与相关法律法规，对已完成的2张清单（机构责任清单、监管责任清单）和2张表格（机构自查表、监管检查表）初稿进行审议，明确监管部门和药物临床试验机构的主体责任，明晰互查与自查要点，对“两表两单”做出进一步完善。

　　二是建立联盟工作机制。建立市级临床试验机构互查工作制度，研究并形成“临床试验机构日常互查工作办法”，明确三地市间互查工作范围及检查程序，规范三地监管部门和机构的横向联系，推动高质量联盟进一步走深走实。

　　三是开展实地互查工作。截至目前，检查组已对湖州市第三人民医院、衢州市人民医院开展地市交叉互查。以听取汇报、实地检查、查阅文件资料问等方式，对药物临床试验机构设置、人员培训、伦理审查等方面的合规性进行了检查，对检查中发现的问题，督促机构及时整改，提升机构管理能力与水平。

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2022/12/8/art_1228989352_58931098.html
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