为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16 号）、《省人民政府办公厅关于印发贵州省全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（黔府办发〔2021〕31 号）文件精神，进一步提升我市药品检查能力水平，推进职业化、专业化药品检查员队伍建设，切实加强两品一械监管，近日，铜仁市场监管局委托北京同洲企联管理咨询有限公司举办了2022年全市两品一械职业检查员业务培训班。全市两品一械职业检查员、市局相关业务骨干等150余人参加了培训。

　　市场监管局党组成员、药品安全总监曹德卫出席开班仪式并作动员讲话。他指出，要提高站位，充分认识举办培训班的重要意义；要积极作为，切实肩负起两品一械安全监管工作的职责担当；要认真学习，努力成为职业化专业化药品检查员。

　　此次培训内容丰富，形式多样，既有专题学习课程，又有案例教学课程，紧贴基层两品一械检查工作实际。其中，医疗器械方面：主讲专家为国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家、辽宁医药职业学院客座教授王张明老师。主要由：医疗器械行业发展及监管现状概况、国内医疗器械监管法律体系、医疗器械监督检查方法等方面进行讲解授课。并重点讲解了1.如何检查医疗器械产品注册证（注册证号如何查看、适用范围、产品技术要求、组构和组成等）2.如何检查医疗器械产品说明书及标签3.如何检查随货同行、发票、合格证、购进记录、销售记录等4.检查方法：正查法、倒查法详解5.经营环节的检查步骤和检查重点6.使用环节的检查方法和检查重点等医疗器械监督检查方法；结合经营、使用环节常见违法违规实例以下方面案例进行解析：1.未经注册的医疗器械的情形，法律法规适用及取证技巧；2.标签、说明书不符合规定的定性和处罚；3.合格证明详解，以及无合格证明的案例解析；4.无证经营三类医疗器械；5.经营、使用环节中的过期、失效医疗器械；6.经营、使用不符合产品技术要求或强制性标准的医疗器械；7.体外诊断试剂常见违法违规案例；8.骨科植入性医疗器械常见违法违规案例（如何查地下仓库）；9、大型医疗器械常见违法违规；10.医疗美容相关医疗器械常见违法违规。

　　药品方面主讲老师：为全国知名GSP 实战专家唐惠明老师。其讲课内容涵盖医疗机构检查要点、药品监管业务知识、法律法规解读等内容，授课讲师将自身工作经验与学习内容相结合，切合实际，深入浅出，指导性和实用性强。通过列举实例展现药品经营质量管理规范要求，全面讲解药品分类分区陈列、专管药品管理、药品购进验收与储存养护、人员与培训、质量管理体系文件制定及考核、远程审方服务等。培训过程中，学员们积极开展交流，交换药品监管经验，针对检查要点难点进行探讨。

　　化妆品讲课方面邀请主讲专家为国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家、河北省市场监督管理局法规处长杨占新老师，其重点讲解了化妆品注册人、备案人制度及监管基本要求，化妆品经营环节违法行为法律责任，化妆品经营环节存在的主要问题，化妆品经营环节检查要点及检查方法，化妆品经营环节典型案例分析及疑难问题探析等八个方面内容。授课结束后，进行了闭卷考试，对培训效果进行全面测试。

　　本次培训是为适应两品一械监管新形势，着力建设全市两品一械监管职业化专业化检查员队伍作出的重要举措。通过培训，全市两品一械检查员业务水平和检查能力得到整体提高，责任感和使命感进一步增强，为做好今后的两品一械监管工作奠定了坚实的理论基础。

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