为认真贯彻实施新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章、文件，进一步提升医疗器械生产监督检查效能，市药监局结合新法规要求和监管实际，修订发布了《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》。

　　新版《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》相继发布实施后，相关法规中对医疗器械生产监督检查的要求有了新的变化。为适应新监管形势，市药监局组织成立了专门课题组，抽调相关单位的骨干力量共同参与，深入监管部门和企业开展调查研究，全面梳理和研究监督管理中的问题和需求，广泛征集意见建议，多次召开会议专题研讨，积极强化指南的科学性和指导性。

　　该指南的发布，立足北京市医疗器械生产监管实际，以强化指导、提升效能为导向，一方面，指导和规范监管人员医疗器械生产监督检查行为，进一步提升监管效能，另一方面，引导北京市医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，加强生产质量体系管理，有效防控质量安全风险，推动北京市医疗器械产业快速、健康、高质量发展。

　　

　　

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