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陕西“1+1+1”药品生产远程检查模式跑出“加速度”

时间:2023-01-07 08:24:35作者:佚名

  

  

  为全力打造药品生产远程检查新模式,有力保障药品生产质量安全,省药品和疫苗检查中心以数字化改革为契机,聚焦检查能力大提升,在远程检查领域大胆探索,近日联合宝鸡分中心、渭南分中心首次以三地线上视频的形式对华东医药(西安)博华制药有限公司委托生产的生产地址和检验地址两地同时开展了远程检查工作。此举在前期远程检查的基础上,深入推进药品生产远程检查新模式,为药品检查释放新活力。

  此次“三地联合远程检查”工作正式启动前,省药品和疫苗检查中心、宝鸡分中心、渭南分中心检查员组成远程检查小组,提前与企业沟通,就需要提交资料及视频连线的准备工作提出要求,研判分析风险情形并确认检查重点。在远程检查工作中,检查组通过 “钉钉会议室”和“群晖服务器”,结合《药品生产远程检查程序(试行)》相关要求,利用实时连线和查阅电子文件相结合的方式,宝鸡分中心驻地检查员按方案对企业的动态生产过程、质量管理体系文件、设施设备、物料、仓储等进行现场检查,渭南分中心驻地检查员对企业实验室及相关质量文件进行现场检查,省检查中心资深检查组长在线上查阅企业生产及质量管理关键文件,通过直播镜头查看关键工序的动态生产、数据可靠性追溯、原辅料的质量把控等关键环节。

  “三地联合远程检查”模式打破了固定的时空、地域界限,将行程从N缩减至0,将时间利用率从1提升至N,在保证检查工作质量的同时,大大提高了工作效率。下一步,省药品和疫苗检查中心将持续推广远程检查新模式,为陕西省医药产业高质量发展跑出“加速度”。

  

  


原文链接:http://mpa.shaanxi.gov.cn/info/1104/46205.htm
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