浙江东方基因生物制品股份有限公司是全省唯一一家同时取得新冠病毒核酸、抗体和抗原检测试剂注册证的企业，今年以来，国内外疫情防控形势复杂多变，为帮扶企业及时应对防疫市场需求保障供应、严抓质量管理筑牢防线，安吉县局多措并举、协同联动，以更精准、专业、高效的举措扎实推进监管和服务双提效。

　　一是齐抓共管，打通服务“优平台”。产品审评审批前期，该局提前介入指导，以组织提供模拟检查，对接省市审评专家等服务方式，帮扶企业快速取得全省首张新冠抗原检测试剂注册证；企业快速投产保障供应的同时，省、市、县局高度重视，将新冠抗原检测试剂产品质量安全监管纳入“一把手”工程，主要领导亲自组织、部署和带队检查，督促企业严格落实主体责任；组织开展新冠检测产品专项检查，季度全项目检查等工作，以靶向检查和综合检查的方式排查质量安全风险隐患，定期为企业生产质量管理体系“体检”。今年以来，累计开展三级巡查检查40余次，其中省市飞行检查及专项检查9次。

　　二是数治赋能，用好监管“两把锁”。确定市县2名对企专职联络员，定期开展巡查检查，跟进整改情况，及时跟踪上报企业生产状况并反馈问题，确保政企信息互联互通，督促企业强化管理、提升质量、保障供应。善用“数智监管”，依托“浙药检查”等数字化应用开展专项检查、飞行检查及日常检查，集成线上检查、企业画像等应用，提高检查效率，精准评估风险，助企优化提升质量管理体系。目前企业闭环烘房改造、温湿度监测、文件更新等风险隐患22处。

　　三是强化防控，织密监测“预警网”。以监督抽检、不良反应监测、投诉举报多样化风险监测方式动态掌握质量安全状况，深入分析研判，及时化解风险隐患。目前已开展国家级、省级新冠检测试剂产品专项抽样10个批次，检验结果均合格；联合处置企业新冠检测试剂相关投诉举报、舆情信息等20余件，针对性梳理反馈并督促企业强化质量管理和售后服务；督促企业在“可疑即报”基础上，积极报送医疗器械不良反应7件，结合消费者反馈问题，自主开展跑板和高温试验等验证工作。

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