为扎实做好检查“后半篇文章”，督促企业履行药品上市许可持有人义务，不断改进和提高药品生产质量管理水平，及时有效消除产品质量风险隐患，省药品检查员中心深入推进缺陷整改“回头看”工作。

　　

　　 一是建立常态化“回头看”工作机制。缺陷整改是巩固检查成效、消除质量风险隐患最经济、最有效的途径。自中心承接检查任务以来，高度重视缺陷整改落实情况，通过建立整改“回头看”工作机制，采取任务到岗、责任到人、强化沟通、靠前帮扶、定期和随机巡查重点问题整改情况等方式，积极引导和督促企业举一反三、强化缺陷整改落实，确保产品质量安全。

　　 二是坚持多元化“回头看”巡查方式。一方面充分发挥省局药品智慧监管平台系统优势，密切跟踪企业整改情况，及时开展在线整改材料审核，重点审查企业是否围绕缺陷问题开展原因分析、风险评估，是否针对性地实施纠正与预防措施，相关措施是否合理、有效；另一方面在各类检查中坚持“回头看”，将企业GMP自检缺陷整改情况、各类专项自查自纠缺陷整改情况、历次检查缺陷整改情况作为检查内容纳入常规检查、专项检查、有因检查等各类检查。2023年1月以来，经综合评定有4家药品生产企业围绕缺陷问题提交的整改材料存在不足，检查所均安排专人员及时与企业进行沟通交流，并对整改不规范、不完善的方面提出了改进意见。

　　 三是注重科学化“回头看”监管力度。将整改“回头看”情况作为企业分级分类管理的重要参考，增加监督检查频次，必要时采取约谈、告诫等管控措施。通过以检促改、以改促进的方式，督促企业狠抓整改落实，不断提高产品质量保证水平，切实维护人民群众用药安全。（省药品检查员中心供稿）

　　

原文链接：http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2023/2/27/art_35104_4371081.html
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