为加强药品、医疗器械质量监管，切实保障产品质量安全，贵州省药品监督管理局结合监管实际，制定印发了《2023年贵州省药品医疗器械抽检工作实施方案》，以服务药品监管工作为宗旨，以发现问题为导向，以排查防控质量风险为目标，努力做到重点突出、科学覆盖，为群众用药用械安全保驾护航。

　　    一是守牢药械质量，服务疫情防控。根据新冠疫情防控实际，将解热镇痛、止咳消炎及重症治疗等新冠病毒感染对症治疗药品纳入抽检重点。对生产环节在产的制剂品种全覆盖抽检，特别是对企业扩产能、接受委托生产的品种适当增加抽检批次。对涉疫医疗器械开展常态化监督抽检、上年度抽检不合格的医用口罩、医用防护服全覆盖跟踪抽检，全力服务保障疫情防控工作大局。

　　    二是全面摸清底数，细化工作目标。通过对辖区药械生产企业在产情况进行全面摸排，汇总形成抽检品种台账，以国家抽检计划为依据，按照“统一计划、分级实施”的原则精心制定省抽方案，计划完成药品抽检6450批次、医疗器械抽检500批次，涵盖药品、医疗器械生产、流通、使用全环节。侧重对本行政区域内药品上市许可持有人生产的药品、高风险品种、新冠病毒感染防治、国家基本药物、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、国家医保目录药品及集采中选品种、两年内新批准上市药品、妇女儿童药械、无菌医疗器械、中药配方颗粒等为抽检重点，实现生产环节在产品种全覆盖。持续加大农村、城乡接合部等重点区域抽检力度，到2023年底实现全省所有乡镇全覆盖目标。

　　    三是严格抽样程序，落实规范抽样。依托“两品一械”抽检系统，收集完善基药、医保、集采、疫情品种目录等目录，及时在系统中记录抽样、送样、资料上传、收样、退样、数据修改、报告传递和送达等信息，实现数据信息互通互享，痕迹可查、过程可控，确保抽样过程准确无误，抽检结果公平准确。

　　    四是坚持问题导向，排查风险隐患。对日常监管发现问题的、不良反应报告较为集中的、群众投诉举报较多的、上年度抽查检验不符合规定的开展跟踪抽检；针对涉嫌利用网络虚假宣传、销售假劣药械等开展网络经营药品摸排抽检，深入排查网络经营药械风险隐患。

　　    五是强化监检结合，提升监管效能。坚持“监检结合”原则，强化与检查、监测、稽查等工作衔接，不断提高抽检工作服务药品监管的效能。通过监督抽检发现违法产品，打击违法行为、震慑不法企业，规范市场秩序，提升质量水平，促进产业发展。

　　

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