药品审评审批制度改革以来，尤其是自新版《药品注册管理办法》颁布以来，药物研究机构管理机制发生了变化，省局对药物研究机构日常监管职责也进一步明确。为更好贯彻落实属地监管责任，加强我省药物研究机构监督管理，提升我省药品注册研发能力，保障药品“设计”质量，近日，省局制定印发了《江西省药物非临床安全性评价机构与药物临床试验机构监督管理办法》（以下简称《办法》）。

　　《办法》强化了风险管理理念和机构主体责任意识，明确了研究机构监督管理适用范围、各部门职责，细化了监管要求，从监管形式、监管内容、现场检查流程、检查结果处理等方面明确了程序和要求。《办法》明晰了省市药监部门和卫生健康主管部门对药物临床试验机构的监管职责，同时在提升我省药物创新研发能力、建立注册临床试验项目与科研课题类同机制、推动建立区域伦理委员会等方面加强与省卫健委、省科技厅协作，致力于形成省市药监部门、卫生健康主管部门、科技主管部门严格质量监管并支持高质量发展的管理新格局。《办法》还专门配套了各相关监督检查标准及其评定标准，增强了检查的规范性和实操性。

　　《办法》的出台将有助于进一步提升我省药物研究机构监督检查工作效率、质量和监管能力和水平，促进我省药物研究的合规性、科学性，从源头保障药品安全有效促进公众健康，推动药物研发能力提升，助力我省生物医药产业高质量发展。

　　

　　近年来，省局不断加强对药物研究项目和机构的监管，2020年注册新政以来共派出332人次对89家（次）药物研究机构、38个药物临床试验项目进行现场检查。目前，我省GLP机构省药物研究所，已完成急性毒性、长期毒性、免疫原性等百余项药物安全性评价试验项目，新址建设及扩项工作已完成即将试运行，药物非临床安全性评价能力将大幅提升；GCP机构已有43家382个专业，是药物临床试验机构由审批改为备案制之前的1.8倍，研究能力和影响力大力提升。南昌大学第一附属医院、南昌大学第二附属医院、萍乡市人民医院、江西省人民医院、江西省肿瘤医院等机构在全国量值排名前列，其中2022年南昌大学第一附属医院试验项目数量在全国位居第14。（省局药品注册处供稿）

　　

原文链接：http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2023/3/8/art_35104_4383320.html
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