3月1日-3日，省药监局党组成员、副局长章光文赴吉安、赣州，调研药品上市许可持有人药品质量安全主体责任落实情况。

　　章光文先后来到江西普正药业有限公司、江西生物制品研究所股份有限公司、江西林科龙脑股份有限公司、江西青峰药业有限公司、江西科睿药业有限公司、江西山香药业有限公司、江西赣南海欣药业股份有限公司。每到一处，章光文就召开座谈会，听取企业汇报，查看生产车间，详细了解企业落实主体责任情况。

　　章光文指出，国家药监局制定的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，明确了企业机构人员设置要求，细化了持有人质量管理要求和机制，强调全过程质量监督管理，自2023年3月1日起实施。

　　章光文强调，药品质量安全事关公众健康和社会稳定，公众对药品质量零容忍。持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，要严格落实企业主体责任，建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系。要高度重视药品质量，守住安全底线，特别是集采中选品种、无菌制剂等高风险品种质量安全，建立完善药物警戒体系，加强上市后研究和风险管理，落实追溯管理责任。要强化中药全产业链质量管理，重视中药材质量，推进实施《中药材生产质量管理规范》，确保中药质量安全。

　　章光文要求，药品监管部门要按照“讲政治、强监管、促发展、保安全”的工作思路，关心关注企业发展，主动作为，靠前服务，助力我省生物医药高质量发展。

　　省药监局中药监管处、药品生产处主要负责人随同调研。（省局药品生产处供稿）

　　

　　

原文链接：http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2023/3/7/art_35104_4381408.html
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。