为进一步提升科学监管能力，督促药品生产企业履行变更管理的责任，确保药品生产质量安全，3月1日上午，省药品监管局检查中心受省药品监管局委托，组织召开药品年度报告审查工作启动会，拉开了药品年度报告审查工作的序幕。   

　　

　　   会议强调，要高度重视药品年度报告审查工作，该项工作是药品上市后监管的重要内容，是评估生产企业在生产管理、质量管理、变更管理、偏差管理等方面是否存在违法违规行为重要途径之一。审查员要认真贯彻落实《药品管理法》《药品上市后变更管理办法》等法律法规要求，客观、公正地对药品年度报告进行审查。

　　   本次药品年度报告审查分为初审和复审两个环节。初审环节由一名药品检查员和一名药品审评员两两搭档，利用专业互补优势对同一药品年度报告进行审查；复审环节针对产品类别邀请相应审评专家和检查专家对初审内容再次进行复核，保证审查工作的准确性、合理性。同时，本次审查工作还借助“贵州药监综合监管平台”，方便药品生产企业报送年度工作报告，提升审查工作效率。审查中一旦发现相关违法违规线索，将及时上报相关处室，并督促企业进行整改。待审查工作结束后，将总结分析本次年度报告审查工作开展情况，引导企业规范报送相关信息，加强对生产企业变更控制体系的监督检查，不断提升科学监管工作效能。

　　

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