市药品审查中心结合中心发展实际特点,发挥技术支撑的角色定位,在市药监局党组坚强领导下,切实加强各项能力提升,圆满完成各项工作任务,推动建设全国一流药品审查队伍,守护首都用药安全,助力医药产业发展。
积极落实创新服务支撑。制定创新服务实施方案,稳步推进落实;力促医疗机构创新制剂及儿童用药技术发展,并推动其尽早服务临床;推进设立北京市药品创新服务站,协助起草国家局与北京市药品创新服务合作规划;拟定创新服务工作程序,梳理一年来北京一类新药申报品种明细,共涉及71家企业,125个品种。
健全地方标准体系支撑。持续推进中药饮片炮制规范修订技术审核工作,优质高效完成临床应用项目审核,全力做好技术审核工作。有序开展中药配方颗粒标准制定工作,2022年度讨论审核品种50个,累计已公示品种234个。参与草拟《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则》,分析行业现状,结合检查问题,在广泛征求意见基础上形成送审稿。
培养精干高效人才支撑。摸清检查员底数,设立中心队伍建设目标。多渠道开展内部培训,包括中心内部每月一训,各类线上培训,各部门业务学习、经验交流,新入职人员轮岗计划等。统筹谋划检查员队伍建设,与国家局审核查验中心协调解决检查员数量不足的问题。协助开展全市各类检查员培训,助力全市检查员队伍建设;印制并发放《药物临床试验监管文件汇编》。
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