3月28日，以“已上市药品变更管理研究”为主题的第十二届台州药品监管沙龙在黄岩召开，省药监局党组成员、副局长陈魁出席活动并讲话，省药品注册与监测评估处、省药品生产监督管理处、省药品化妆品审评中心、有关专家，台州市局、黄岩区政府，台州市部分药品监管骨干及药品生产企业代表近百人参加沙龙活动。

　　省局药品注册与监测评估处、省药品化妆品审评中心、浙江天宇药业股份有限公司分别就药品上市后变更管理、变更备案审评、变更过程中杂质控制等进行专题解读与分享。与会人员就辅料质量标准变更、生产工艺变更、生产设施设备变更、生产场地变更等七方面议题开展了热烈的交流研讨。省药监局及省药品化妆品审评中心专家对企业提问进行现场答疑。

　　陈魁表示，本次沙龙对企业和监管人员均有较大的启发和帮助，对政企沟通起到了很好的促进作用，并提出三点期望和要求：一是紧跟发展形势，学深悟透政策法规。企业要切实加强对药品变更有关法规政策、指导原则、指南等研究学习，做到顺应新形势、正视新要求、吃透新法规。二是落实企业主体责任，加强药品变更管理。企业应完善变更管理体系，充分评估变更风险，强化变更风险管理，不得擅自以风险较小、无风险等理由减少应当开展的变更研究工作或降低工作标准。三是聚焦质量提升，激活发展内生动力。秉持“药品全生命周期管理”理念，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续评价，不断地提升质量管理水平，让企业健康快速可持续发展。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/4/3/art_1228989352_58932141.html
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