为帮助我省医疗器械企业“破难题，促发展”，积极服务海南自贸港生物医药产业发展大局，4月12日，针对康哲美丽医药有限公司的两项在研产品，省药监局医疗器械注册与监督管理处(以下简称器械处)、省药品与医疗器械审评服务中心(以下简称审评中心)共同组织召开现场沟通交流会。

　　

　　交流会上，企业代表分别就产品的研发进展、注册工作准备情况以及研究过程中遇到的困难进行了重点介绍。器械处与审评中心参会代表逐一对产品研究过程的关注点及企业咨询的问题进行了详细指导和答复，针对产品的性能研究、管理类别界定、临床评价路径等影响产品注册进度的关键性问题进行了深入沟通交流，提出相关注册建议，希望企业积极推动、高度重视，加强与监管部门的沟通交流，利用好沟通咨询渠道，及时反馈产品研发过程遇到困难和问题，加快推进产品的研究和注册工作。

　　“守正笃实，久久为功”，下一步审评中心将继续做好“企业点题，服务破题”工作，不断聚焦企业在药品和医疗器械注册工作中遇到的实际问题，“对症下药”、逐一解决，帮助企业加快推进产品上市进度，切实推进我省药品、医疗器械产业高质量发展。

　　供稿:省药械审评服务中心

　　撰文:蔡立宪

　　摄影:胡莎

　　审改:林凯 谷晓芳

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202304/t20230413_3398134.html
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