沪药监通告〔2023〕13号

　　为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽检，现将抽检不符合规定产品予以通告（见附件）。

　　对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。

　　特此通告。

　　附件：药品抽检不符合规定汇总表

　　上海市药品监督管理局

　　2023年4月11日

　　（公开范围：主动公开）

　　小贴士：

　　检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容。

　　性状是指药品的物理特征或外观形状，性状不合格可能会影响药品的质量和功效。

　　鉴别是指依据药物的组成、结构与性质通过化学反应、仪器分析或测定物理常数，来判断药物的真伪或纯度。

　　装量指单位容器内药物制剂的容量。

　　释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。

　　黄曲霉毒素是指黄曲霉和寄生曲霉的代谢产物，该检验项目主要为了控制中药材和饮片中的毒素含量。

　　含量测定是测定原料或制剂中的有效成分的指标之一。

相关附件： 沪药监通告〔2023〕13号附件.docx
原文链接：https://yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20230417/41c633f41acd4d6ba4d7c1ac1d8fe259.html
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