基于GB 9706系列标准是我国医疗器械企业开发生产医用电气设备的重要准则，在已发布的新版GB 9706系列标准中有47项标准将于今年5月1日起正式实施。为加大新版GB9706系列标准的宣贯培训力度，加快推进标准实施落实，省医疗器械检验研究院（以下简称省器械院）于4月24日组织开展GB 9706.1-2020和YY 9706.102-2021系列标准专题公益培训，来自全国各地的402名医疗器械生产企业和标准使用方代表在线参加培训。

　　本次技术培训由省器械院有源器械检验研究所相关专家进行授课，内容涵盖新版GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》标准发布实施相关情况，新版GB 9706.1-2020和老版GB 9706.1-2007之间的主要区别，新版GB 9706.1-2020标准的技术条款、实施注意事项及送检要求；以及YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》与YY0505-2012版本的差别，新版YY9706.102-2021标准的主要条款和送检要求。通过本次线上技术培训，系统全面地加强了参训人员对新版标准相关条款的含义、内容和要求的理解，更为精准有效地解答了标准使用方对新版标准的疑惑与不解，得到了参训人员的普遍好评。新版标准全面引入风险管理理念、引入可用性等新的要求，其正式实施对于医用电气设备安全性评价是一次全新变革，具有重要的战略意义。

　　下一步，省器械院将在当前和今后一段时期继续组织开展多渠道、多角度、多层次的培训交流，持续做好新版标准的宣贯和培训工作，以高标准助力产业高质量发展，以高能级的技术支撑保障公众用械高水平安全。

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2023/5/4/art_1228989351_58932448.html
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