为加强我市医疗器械产品质量监管，规范企业生产行为。遵义市市场监管局以2023年医疗器械质量安全专项整治工作为抓手，上下联动强化医疗器械监管，把好源头关。

　　关口前移，坚持问题导向，规范企业管理，筑牢质量安全第一道防线。4月，省药品监管局稽查局与遵义市局组成联合检查组，切实履行医疗器械产品质量监管职责，上下联动开展监督检查，严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《医疗器械生产质量管理规范》等法规、规范要求，现场查看生产车间、检验室、原料库房、成品库房等和生产质量管理情况，重点检查质量管理体系是否建立完善并保持有效运行，是否严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产，原材料采购和供货商管理是否符合要求，是否严格落实过程检验、成品检验及成品放行的各项规定等内容。联合检查组共检查了贵州名凯医疗器械有限公司、遵义联盟医用器材有限公司、贵州精益牙科技术有限公司和遵义新广兴义齿有限责任公司等4家医疗器械生产企业，对检查中发现的问题，均责令企业限期进行整改，及时排除质量安全隐患，保障医疗器械产品质量，筑牢质量安全第一道防线。

　　紧盯困难，送服务入企，督促落实主体责任，打通惠企政策落地“最后一公里”。联合检查组全面、详细了解医疗器械生产企业在发展过程中遇到的问题和困难，对有关医疗器械注册或备案、医疗器械生产许可或备案以及规范生产等企业急难愁盼问题进行法律法规指导、政策讲解服务，进一步帮助企业切实有效履行主体责任，加强法律法规的学习贯彻，保证质量管理体系持续完善并有效运行。充分发挥出法律法规约束作用，释放惠企政策含金量，为我市医疗器械产业高质量发展打通难点、堵点。

　　紧扣全程监管，强化能力提升，坚持抽样加监管同步推进，防范化解医疗器械产品质量风险。省药品监管局稽查局执法人员就医疗器械监督抽样相关工作开展现场教学，从抽样程序、资料收集、数据录入及抽样系统使用等方面进行详细讲解及规范，指导市局执法人员实操训练，提升监督抽样能力，加强医疗器械生产、经营、使用等全过程、全环节监管。今年以来，全市抽检医疗器械25个批次，合格率100%，联合检查组监督抽样医疗器械8个批次，目前正在检测中。

　　

　　

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