为持续加强医疗器械安全监管，严查严防严控医疗器械质量安全风险，庆元县局针对医疗器械经营使用环节风险隐患，从开展专项检查、落实年度自查、完成监督抽检三方向发力，不断提升医疗器械质量安全监管水平，切实保障公众用械安全。

　　一是立足现状，开展专项检查行动。深入开展疫情防控医疗器械等专项检查行动，重点检查新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等疫情防控医疗器械，坚持问题导向，对专项治理中发现的问题和线索，及时整改落实到位，形成闭环处置；对违法违规行为，深挖细查，严肃处置，形成高压态势。截至目前，已检查医疗器械经营使用单位53家，发放责令整改通知书5份，均已闭环整改。

　　二是积极引导，落实企业年度自查。组织督促医疗器械经营使用单位及时开展年度自查报告工作，通过多元方式向经营主体进行宣传，根据《医疗器械管理监督办法》，向公众普及医疗器械自查范围、时间节点、操作流程、法律依据和责任；在LED屏进行滚动宣传，提醒医疗器械单位及时完成风险隐患自查工作，按要求组织督促医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及时做好质量管理体系自查申报，落实经营主体责任。目前，医疗器械经营企业自查报告完成率达到100%。

　　三是回应关切，高质完成监督抽检。以发现问题、防控风险、回应关切为基本原则，紧密联系日常监管、隐患排查、专项整治等各项工作，重点聚焦既往检查发现体系存在缺陷较多、既往抽检不合格的企业，做好监督抽检结果的分析应用和抽检不合格产品的处理，及时发现、排除医疗器械质量安全风险，做到快速有效处置，全程闭环管理。同时以抽检和现场检查为契机，开展药械法规知识宣传，进一步提高企业法律意识。

　　

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