根据《北京市药品监督管理局关于印发2023年北京市药品生产领域监检查计划的通知》(京药监发 〔2023 〕 76号),2023年中药企业检查任务重、要求高,为高效有序完成检查任务,药品审查中心召开多次研究部署会,群策群力为中药检查工作打牢基础。
一、强化政治担当,凝聚共识
通过研究部署会,进一步统一思想,凝聚共识。以人民健康为中心,以强烈的政治担当、强有力的作为,攻坚克难、敬业奉献,持续筑牢药品生产安全底线,切实保障人民群众用药安全有效。
二、落实工作要求,明确重点
认真研究分析市局下发的各类中药监管文件,以疫情防控药品、医疗用毒性药品(中药饮片)、中药配方颗粒、中药注射剂、儿童用药作为重点检查品种,以品种为切入点确定检查范围和检查地址,强调药品生产全过程监督,加强中药材、原辅料管理检查、加强偏差、变更、放行管理检查,加强数据和记录的真实可靠性检查等,进一步明确检查重点。强化检查方案的制定,检查过程的评审,按要求完成检查任务。
三、改进工作方法,作实作细
对全年中药企业检查任务进行分工,责任落实到人,摸底企业基本情况、分析风险,“一企一方案”提高检查的针对性。加强年度检查任务与依申请检查任务的结合,加强各部门的联合检查,依靠全北京的药品检查力量推进检查工作,进一步提升检查的效率,通过科务会加强沟通交流,统一中药检查标准尺度,定期汇总分析检查情况,持续改进工作。
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