在全省上下深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育之际，近日，省局药品注册处主要负责人带领调研组，赴药品上市许可持有人企业、药品生产企业、药品科研单位等9家企业（单位），重点就药品上市后变更中企业遇到的痛点、难点问题进行调研，期间分别与16家企业（单位）召开了3场座谈会，就如何解决药品上市后变更的具体问题听取意见建议。

　　

　　在省中医药大学现代中药制剂重点实验室进行了座谈，中医药大学首席教授、重点实验室主任杨明出席，药品注册处联合省药品认证审评中心，与江西济民可信药业、江西青峰集团、江西仁和药业、华润江中、九华药业、汉和生物科技等7家企业（单位）共同研讨；在江西人可医药等B证药品生产企业，调研组查看了企业研发设施，了解企业药品研发、转移情况，并在人可医药，与江西马应龙美康药业、南昌谷森生物制药、江西大生医药科技、江西博泰药业等5家企业座谈；在江西艾施特制药，调研组了解了脂质体品种的研制工作，在南昌原子高科，听取了放射性药品的研制进展，并在南昌弘益药业，与江西麒云医药科技等4家企业座谈。

　　

　　

　　调研组与相关企业（单位）进行深入沟通、交流，指出，药品上市后变更是先进生产技术和科技成果应用的体现，是上市后持续提升药品质量的必然要求，持有人不断改进和优化生产工艺等，提升药品安全、有效和质量可控性。近年，我省药品上市后变更项目数量不断增加，2022年全省企业办理777项重大和中度变更，较2021年的565项增加38%。这些品种通过运用新设备、新技术、增加适用人群、增加安全信息等变更，达到了降低生产成本、提升产品质量、更大程度满足临床需求、更多地扩大市场份额，实现不断的华丽转身。我局通过药品生产场地变更试点、优化审评审批促进高质量发展19条和保供快审紧急措施等，建立了一系列行之有效的变更工作机制，支持鼓励持有人依法依规积极开展变更研究。为不断地提升服务质量，既保障患者安全又优化办事程序，在前期已落实相关单位意见69条的基础上，将认真回应此次收集的4条意见，下一步还要继续广泛征求社会各界意见，要将问题转化为课题、将想法转化为办法、将调研成果转化为实际效果，把解决问题的办法进一步制度化，把措施落到实处。

　　对调研中看到的，江西青峰药业的我省首个1类新药的补充资料，江西艾施特的我省首个高端药品脂质体的研制，南昌弘益的3个新药研发，江西人可4个品种的落地，以及B证企业的研发工作等，调研组表示将积极介入、主动对接、大力支持。并将按照学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育的要求，“学思想、强党性、重实践、建新功”，将解决药品上市后变更的措施落实落细，推进我省药品创新发展。（省局药品注册处供稿）

　　

　　

　　

　　

　　

原文链接：http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2023/6/6/art_35104_4486621.html
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