为提升市域药品安全生产水平，绍兴市局持之以恒抓好监管和主体“两个责任”，不断提高现场检查的执行力、自查自纠的落实力、履职尽责的战斗力，切实筑牢亚运会等重大赛事药品安全防线。今年以来，共检查药品生产企业95家次，发现缺陷385项，其中主要缺陷18项；在委托生产领域部署开展自查自纠行动，覆盖企业5家次；成功举办全市药品生产风险会商暨业务培训会，覆盖关键岗位人员、监管人员118人次。

　　一是紧扣关键环节，提高现场检查执行力。聚焦“亚运会”等重要时间节点，以集采中选药品、涉疫药品、含兴奋剂药品、中药饮片等为重点品种，以采购管理、生产控制、变更管理、上市放行等为关键环节，“一企一策”制定检查方案，明确检查重点。今年以来，共检查药品生产企业95家次，发现缺陷385项，相关检查情况已100%录入国家局、省局系统。其中，检查涉疫药品生产企业24家次，覆盖率100%；检查含兴奋剂药品生产企业11家次，覆盖率91.7%；检查集采中选药品生产企业7家次，覆盖率87.5%，基本实现“时间过半、任务过半”的目标要求。

　　二是紧盯风险隐患，提高自查自纠落实力。通过“线上+线下”相结合的方式，部署开展委托生产药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任自查自纠行动。线上，指定专人收集相关法律法规，形成数据包，分享至每一家委托生产企业，指导其对照政策文件、责任清单、风险隐患按时开展自查自纠。线下，对5家委托生产企业主体责任落实情况进行检查，重点关注关键岗位人员资质是否符合要求、年度报告质量是否符合规定等。目前，已检查3家次，下一步将实现全覆盖。

　　三是紧跟发展形势，提高履职尽责战斗力。针对药品生产新形势、新要求、新目标，组织召开全市药品生产风险会商暨业务培训会，邀请相关领域专家现场讲解药物警戒工作技巧，剖析上半年全省飞行检查情况及全市日常监管情况，通过“云课堂”的形式，集中学习新版GMP指南，加大新版指南宣贯力度，帮助企业人员、监管人员找准靶心，提高发现、识别、研究、处置风险与问题的能力，相关培训共覆盖54家企业、118名人员。

　　

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