按照省药监局医疗器械安全宣传周活动安排，7月14日，省药品审评中心与省药监局第一检查分局联合举办医疗器械创新发展与规范注册申报资料交流培训会暨《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》交流会。太原、阳泉、吕梁等市医疗器械敷料及创新生产企业代表参加了现场培训。

　　

　　会上，针对我省2023年度敷贴类产品，特别是重组胶原蛋白类创新产品申报数量迅速增长的情况，审评中心就二类创面敷料类产品注册申报、重组胶原蛋白创面敷料注册申报要点等内容进行集中培训，重点就创面敷料及重组胶原蛋白类创新产品的注册相关法规要求、技术要求编制、灭菌消毒工艺研究、原材料质量控制、稳定性研究、临床评价以及医疗器械产业创新发展方向等相关内容进行交流，同时对企业在产品研发、注册申报中遇到的问题进行答疑，规范医疗器械生产企业产品注册申报资料编写，助力医疗器械生产企业高质量发展。

　　

　　本次培训交流受到企业参训人员的欢迎和肯定。通过培训和宣贯，一是解决了企业在产品注册与申报质量上存在的问题；二是进一步提升了医疗器械生产企业质量安全意识与主体责任意识，为保障医疗器械生产质量安全夯实了基础；三是有助于企业之间相互交流沟通，共同提升。

　　下一步，审评中心将持续从企业实际需求出发，着力优化营商环境，对创新医疗器械实行特别审查程序，助推医疗器械创新产品加速上市，促进产业高质量发展。（叶松华）

　　

原文链接：http://yjj.shanxi.gov.cn/xwzx/yjxw/202307/t20230718_8955544.shtml
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