为进一步提升医疗器械注册人及生产企业质量管理人员法律法规意识，督促企业落实主体责任，促进企业质量管理体系的建立和有效运行，切实保障医疗器械质量安全有效，7月12日至13日，由省药监局主办、省医疗器械协会承办的全省医疗器械注册人及生产企业质量管理人员培训班在西安举办，省药监局二级巡视员王志宏出席并讲话，省局器械处以及全省300余家医疗器械企业近600余人参加培训。

　　王志宏对近两年医疗器械监管工作给予肯定，他强调质量安全无小事，企业要发展质量安全是关键，要坚持底线思维，始终绷紧“质量安全”这根弦，切实将质量管理融入到企业质量体系的方方面面。

　　一是要攻坚克难，从政治高度上抓好医疗器械安全工作，不断提升我省医疗器械监管和产业发展水平。

　　二是要正视问题，结合实际对检查发现的问题进行风险排查，以案为鉴，敲响警钟，严防严控各类风险隐患。

　　三是要强化企业主体责任，促进医疗器械产业高质量发展。指导企业进一步熟悉医疗器械生产相关法规、规范，持续依法合规生产经营，着力构建“企业自律、行业自治、社会监督、政府监管”的医疗器械监管新格局。

　　此次培训是我省“全国医疗器械安全宣传周”重点活动之一，内容丰富，针对性强，重点围绕医疗器械主体责任规定、医疗器械软件管理规范、新版GB 9706及UDI标识的执行等相关内容进行讲授，并对企业在注册、生产质量体系检查及医疗器械产品注册技术审评要点和存在的共性问题进行解读。通过培训，进一步加深企业对医疗器械法规规范的理解，切实落实好质量安全主体责任，保障公众用械安全。

　　

　　

　　

原文链接：http://mpa.shaanxi.gov.cn/info/1104/47492.htm
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