为深入贯彻国家药监局药品安全巩固提升行动工作要求，落实省药监局“两强两促”行动部署，督促药品上市许可持有人落实质量安全主体责任，加强委托生产监督管理，9月4日，省药监局召开委托生产药品质量安全风险隐患自查工作暨海南省药品智慧监管企业端企业自查系统操作培训视频会。

　　  

　　会议强调，委托生产药品质量安全风险隐患自查工作的范围主要包括两种，一是委托生产的持有人；二是接受委托的药品生产企业。企业自查内容主要包括持有人的机构与人员、质量管理体系委托/受托生产的管理及其他情况等。

　　本次自查工作首次与“海南药品智慧监管”结合，企业自查后的报告与整改报告均通过“海南省药品智慧监管企业端企业自查系统”提交。会上，技术人员讲解了海南省药品智慧监管企业端企业自查系统、如何填报、上传自查报告等内容。

　　药品注册与生产处、综合处有关人员就本次自查工作涉及的业务问题和技术问题，与参会企业进行了沟通交流。

　　省药监局药品注册与生产处、综合处有关人员，各企业(持有人和生产企业)企业负责人、质量负责人、药品生产许可申报人员等共200余人参加会议。

　　  

　　供稿 :药品注册与生产处

　　撰稿:林海鸥

　　审改:李丽静

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202309/t20230906_3488100.html
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