为推动辖区药品上市许可持有人履行药物警戒主体责任，推进药物警戒活动有效开展，省药监局在药品生产监管非现场检查领域大胆探索，药品生产监管处联合第四检查分局、省药物警戒中心首次以线上视频形式对天圣制药集团山西有限公司药物警戒活动开展非现场检查。此举打破了现场检查旧观念，深入推进药品生产非现场检查新模式，为药品检查工作释放新活力。

　　

　　一是政企合作，助推远程检查。此次检查工作正式启动前，省局药品生产监管处、第四检查分局、省药物警戒中心组成远程线上非现场检查组，按照《药物警戒非现场检查制度（试行）》要求，提前与企业就提交资料及视频连线的准备要求进行沟通，并对企业提交的扫描资料进行审核，研判分析缺陷情形和确认检查重点。

　　二是信息化助力，提升检查高效能。在线上远程检查工作中，检查组通过两个“腾讯会议室”和防干扰电子化设备，结合《药物警戒检查细则（试行）》相关要求，采取实时连线和查阅文件相结合的方式，充分利用视频会议系统，对企业药物警戒活动进行了非现场检查，同时抽查了企业药品安全委员会会议纪要、药物警戒内审报告，以及相关药物警戒规程、制度文件，在保质保量完成检查任务的同时，大大提高了工作效率。

　　

　　三是探索监管新方式，实现效用最大化。药物警戒非现场检查模式打破了固定的时空、地域界限，高效能完成检查工作，同时减轻了企业负担，很大程度上做到了互利共赢、减负增效，有力促进了工作。（张 枫）

　　

原文链接：http://yjj.shanxi.gov.cn/xwzx/yjxw/202309/t20230908_9283793.shtml
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。