10月16日至18日，国家药监局药品审评中心（以下简称CDE）党委委员、纪委书记李江宁率药品注册审评、业务管理、合规部门等相关人员一行来我省调研药品审评审批工作。省局党组书记、局长吴维会见了调研组一行，省局党组成员、副局长刘斌陪同调研。

　　

　　调研组一行在南昌立健药业有限公司、江西制药有限责任公司、江中药业股份有限公司、江西济民可信艾施特制药有限公司等地进行实地调研，并在省局和江西制药有限公司分别召开两场座谈会，详细了解我省医药产业发展、药品审评审批制度改革、仿制药一致性评价及中药传承创新情况等，对品种研发创新、医药产业提升提出了指导性意见。

　　会见中，吴维对CDE长期以来对江西药监工作尤其是药品注册审评工作给予的关心和支持表示由衷感谢。吴维指出，深化药品审评审批制度改革，是提升药品审评审批和监管效能，切实保障人民群众用药安全有效可及的重要举措。江西省局将认真按照国家局部署要求，进一步优化审评审批流程、完善药品监管能力建设，在守好药品安全底线的基础上推动我省药品创新发展，并希望在之后的监管工作中继续得到CDE的大力支持。

　　

　　在与药品生产企业召开的座谈交流会上，有关企业汇报了发展历程，现有产品结构、研发队伍知识结构及在研产品分布等，提出了在药物研发注册、仿制药一致性评价、药品上市后变更管理等方面遇到的问题，调研组专家对共性问题进行了交流解答和指导。在与省局各处室、直属各单位召开的交流座谈会上，刘斌介绍了我省医药产业发展情况以及省局在深化审评审批制度改革、加强药品研制环节监管、开展药品注册核查检验、促进中药传承创新等方面开展的工作。李江宁肯定了我局在贯彻落实药品审评审批制度改革、推动医药产业发展以及加强临床试验监管方面所做的大量工作和探索创新，介绍了国家药审中心在鼓励创新药研发、完善药品研究指导原则体系、优化药品审评审批流程等方面推出的举措，并表示下一步将按照国务院关于新时代支持革命老区振兴发展的要求，进一步加强对我局和我省企业技术指导和培训交流。与会人员还就仿制药及药品上市后重大变更相关核查、检验的管理及审评程序的优化进行了充分讨论，提出积极的意见建议。

　　国家药监局在我省挂职干部、省局药品注册处主要负责同志参加调研。省局中药监管处、药品生产处、人事处、药检院、器械中心、认证审评中心、检查员中心主要负责人，有关企业代表参加座谈会。（省局药品注册处供稿）

　　

　　

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