为进一步加强医疗器械经营质量监管，提升全市医疗器械质量安全水平，今年以来，忻州市市场监管局积极推动落实医疗器械经营企业分级监管工作，充分挖掘监管风险点，构建差异化监管方式，建立健全科学高效的监管机制，切实保障全市医疗器械质量安全。

　　强化联动，组织风险研判。主动同审批部门对接经营企业审批数据，及时组织各县（市、区）局对辖区医疗器械经营企业进行摸底调查，按照国家药监局《医疗器械经营重点监管品种目录》，结合全市实际，综合分析研判产品监督抽验、不良事件监测、风险会商情况等因素，确定全市医疗器械经营重点监管品种目录和企业分级监管名录，并进行动态调整。

　　精准划分，明确监管级别。完成对全市医疗器械经营企业分级监管目录清单的调整梳理工作，实施差异化监管，市局负责组织、监督和指导全市医疗器械经营分级监管工作并重点加强四级、三级监管企业的督导检查，各县（市、区）局具体实施分级监管工作。

　　把握重点，确定检查要求。按照分级监管清单确定企业检查频次、覆盖率等要求，各县（市、区）局结合本行政区域内医疗器械经营监管级别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率，确保按时完成检查任务。

　　宣贯培训，督促落实责任。加大对医疗器械经营企业法律法规的宣传培训力度，提高企业主体责任意识，督促医疗器械经营企业落实《医疗器械经营质量管理规范》要求，采取有效质量安全控制措施，保障经营过程中产品质量安全。