为扎实推进药品安全巩固提升行动,进一步强化医疗器械监管,规范医疗器械生产行为,消除安全隐患,省药监局第三检查分局积极开展医疗器械监督检查。
一是加大检查力度,督促企业落实主体责任。对辖区内医疗器械生产企业落实主体责任情况开展检查,重点检查产品原材料的合法性及可追溯性,产品标签标识与许可(备案)信息是否相符,有无违法标注和违法宣传,是否执行检验合格放行制度等。对检查发现的问题,要求企业限期整改。
二是开展法律法规培训,引导企业合规合法生产。向辖区内医疗器械生产企业,特别是新开办企业,进行《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律法规宣贯,结合具体问题,以案说法,对企业容易疏忽、出错的问题,易发、多发违法行为进行警示宣传,指导企业采取措施消除风险。
三是针对性制定帮扶措施,提升企业质量管理水平。针对企业存在的问题,帮助企业梳理分类,全面查找问题原因,提出针对性意见建议,督促企业全面整改。对企业生产过程中遇到的技术问题,协调相关技术部门或专家,提供技术服务,帮助解决技术难题。
下一步,第三检查分局将围绕“防范风险、查办案件、提升能力”要求,强化企业主体责任的落实,排查化解隐患风险,加大查办案件力度,积极提升监管业务能力,不断把药品安全巩固提升行动引向深入。(韩秉国)
近日,太原市市场监管局组织召开化妆品快速检测实操培训会,...
8月12日上午,泰国“全民健康覆盖领导者培训计划”参访团...
为规范和整顿医疗服务市场,推进我市打击非法行医工作走深走...
2025年8月11日,广西高院在南宁召开全区中级法院院长...
8月12日上午,省卫生健康委、省中医药局、省疾控局联合举...
为巩固“一体两翼”监测格局中医疗机构的监测主渠道作用,近...