近日,从国家药物临床试验机构备案管理信息平台获悉,广西脑科医院顺利通过了国家药物临床试验机构备案,共有四个专业(神经内科专业、精神病专业、精神卫生专业、临床心理专业)获得药物临床试验资质,可正式承接Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期药物临床试验项目。
医院自2022年9月启动创建国家药物临床试验机构工作以来,严格按照《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》等规范、法规要求,健全组织机构,制定相关制度措施,完善硬件设施设备,积极选送机构、伦理、专业组人员外出学习。今年上半年,㔿精心筹备举办了药物临床试验质量管理与实施培训班,200多名医务人员参与培训,并通过考核、获得证书。8月29日至31日,广西食品药品审评查验中心专家组到医院进行了现场检查,医院药物临床试验机构场所与设施设备、质量管理体系、应急与抢救相关工作获专家组肯定。
此次通过国家药物临床试验机构备案,对医院进一步完善药物临床试验管理及质量把控工作有着积极意义。医院将以此为契机,进一步规范药物临床试验管理,坚持以药物临床试验质量、受试者权益和安全为核心,持续提升医院药物临床试验技术、科研及医疗水平,增强医院综合实力,为药物临床试验顺利开展提供有力保障。
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