近日，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，我省为全国8个试点省份之一。

　　

　　省局高度重视，于11月10日印发了《关于开展药品说明书适老化及无障碍改革试点工作的通知》，结合省内实际对试点工作作出部署，明确了工作内容及程序、试点说明书备案流程和各方职责分工等，并对试点工作提出具体要求。

　　11月13日，省局召开改革试点工作部署会，省局党组成员、副局长刘斌出席会议并讲话。省局药品注册处主要负责同志对试点政策进行了解读，各持有人企业及省局机关直属单位相关负责同志对我省相关工作及技术要求进行了研究和讨论，达成了共识，并提出了意见建议。江西济民可信集团、江西青峰药业、江西赣南海欣等十多家相关持有人，省局行政受理与投诉举报中心、药品智慧监管一体化平台建设工作专班、省药品认证审评中心相关负责人及经办人及药品注册处全体人员约30人参加会议。

　　刘斌指出，近年来，随着我国社会老龄化进程加速发展，药品说明书字号过小、专业术语多的问题受到公众广泛关注，今年初省局收到的江西省政协提案也提出解决老年人“看不清”药品说明书的改革建议。参与改革试点，是一项便民惠民的公益事业，虽在一定程度上会增加企业生产成本和我局药品变更备案工作量，但却是我省贯彻落实《药品管理法》《无障碍环境建设法》的重要举措，对满足老年人等特殊群体以及广大患者用药需求、提高我省企业和品种美誉度具有重要意义。刘斌对与会持有人企业的积极参与和支持表示肯定和鼓励，并强调，省局相关处室、单位、全省各级监管部门以及试点持有人要进一步提高政治站位，充分认识改革试点工作的重要意义，加强组织领导，指定专人负责，切实把我省试点工作抓出成效。持有人要结合企业实际，大胆探索大字版、简化版、电子版等说明书适老化及无障碍改革试点新方式，鼓励开展药品说明书语音播报服务、盲文信息研究，加强说明书信息化管理，满足特殊群体用药需求；省局相关处室、单位要各司其职、密切配合、加强协作，建立沟通机制，着力解决试点工作中遇到的重点难点问题，要积极听取各方意见建议，加大政策宣传推广，凝聚社会共识，为做好药品说明书适老化及无障碍改革作出努力、提供参考。（省局药品注册处供稿）

　　

原文链接：http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2023/11/13/art_35104_4679039.html
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